药械监督与管理要素.pptVIP

LOGO 公共事业管理系卫生管理学教研室 课程：卫生事业管理学 Company Logo 第十九章 药械监督与管理 掌握药品监督管理的概念 1 掌握国家对药品生产、销售、使用、 价格及广告的监督管理规定 2 掌握医疗器械监督管理的概念 3 掌握国家对医疗器械注册、生产、 经营等环节的监督管理规定 4 Company Logo 一、药品管理 （一）基本概念 药品监督管理（drug administration）： 是国家药品监督管理部门为保证药品质量、保障人体用药安全有效、维护人民身体健康，根据国家的法律、法规、政策，对药品的研发、生产、销售、使用、价格、广告等各个环节的全过程的监督管理。它的实质是药品质量的监督管理。 医疗器械监督管理是国家药品监督管理部门为保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据国家的有关法律、法规、政策，对医疗器械的生产、经营与使用等各个环节的全过程的监督管理 （二）药械监督管理机构 国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration,SFDA） 成立于1998年8月（原名：国家药品监督管理局） 2003年4月16日改为现名 Company Logo （三）药品生产企业、经营企业及医疗机构的药剂管理 1.经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》； 2.药品经营企业必