口服固体制剂-成品的放行幻灯片.pptVIP

1 成品放行程序介绍 拜耳医药保健有限公司/质量部，王丽丽 拜耳医药保健有限公司质量保证系统 原则 质量保证系统是以确保药品一贯地符合其质量要求为目标的一系列活动的总和。 建立全面有效的质量保证系统，以避免生产及服务上的失误及员工工作中的风险。它有效保护了消费者、公司和员工免受经济损失及法律责任。 拜耳医药保健有限公司质量保证系统 基础 中华人民共和国《药品管理法》 中华人民共和国《药品生产质量管理规范》 《中华人民共和国药典》 BHC AG生命科学GMP手册、方针、指南 《欧洲药典》 当产品涉及出口时，相关国家的规定，如日本GMP及澳大利亚TGA GMP GMP 文件结构 标准操作规程 一般文件： 与产品无关 验证总计划及设施、系统、设备、程序及房间确认/验证文件 工厂基本介绍 GMP 文件结构 专用文件： 与产品有关 产品生产标准（产品工艺规程）及主批生产记录 产品、物料质量标准和分析方法 政府注册文件 产品工艺验证文件及清洁验证文件 产品生产标准 （产品生产工艺规程） － T.08.02 或 T.10.02 （1） 编制： 生产部 批准人： 生产部、质量部、厂长 产品注册文件（政府）：制剂和包装工艺、工艺过程控制、处方（包括初级包装材料及其他条件） 拜耳集团产品生产指南 （关键参数、温度、湿度条件） 当地的工艺验证结论 产品生产标准 （产品生产工艺规程）