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如何撰写兼顾国外专利申请的说明书 中国药科大学知识产权管理办公室 孙立冰 2010.5.29 医药领域专利申请主题 原料药 新的化合物、新的中间体 已知药物的新的光学异构体 已知化学药物的新的盐、酯 天然物质中提取的有效单体、有效部位 生物制品 上述原料药的制备方法、检测方法 医药领域专利申请主题 制剂 上述新的原料药的制剂 改变已知药物的剂型的制剂 改变已知制剂组分或配比的制剂 复方制剂 各种制剂的制备方法、检测方法 医药领域专利申请主题 新用途 中国：制药用途 美国：诊断、治疗方法 制药仪器或器械 药品包装 授予专利权的实质条件 新颖性：不属于现有技术，并且没有抵触申请 创造性：具有突出的实质性特点和显著的进步 实用性：能够制造或使用 美国 创造性判断原则 非显而易见性 以下情况属显而易见： 1、简单的替换，产生了可预测的结果 2、两个已知组分的结合只不过实现了各自单独工作的功能 ，而且产生了只不过是可预测的结果 美国法庭调查的事实范围： 1、决定现有技术的范围和内容； 2、确定发明与现有技术的差别； 3、重新确定相关技术中普通技术水平（本领域遇到的问题、现有技术的解决方法、革新的速度、技术的复杂程度、本领域积极的工作人员的受教育程度 ） 撰写说明书前准备工作 总结前期试验 与专利代理人交谈，确定发明点，进而确定权利要求范围 权利要求书的撰写 权利要求书的作用： 是申请人切身利益的集中体现，也是专利审查、无效及侵权诉讼程序的焦点 药学领域权利要求书的几种类型 原料药（化合物：用名称、结构式或分子式表征） 药学领域权利要求书的几种类型 制剂（ 复方制剂举例）： “一种药物组合物，其特征是：由精氨酸布洛芬、磷酸可待因及药学上可接受的载体组成。” 药学领域权利要求书的几种类型 制剂 （ 改变组分举例） “1、一种联苯双酯乳剂，含有联苯双酯、注射用油和乳化剂，其特征是：注射用油选自辛癸酸甘油酯、精炼椰子油、辛癸酸甘油脂和大豆油的混合物或精炼椰子油和大豆油的混合物。 2、权利要求1的联苯双酯乳剂，其中每100ml 乳剂中含有： 联苯双酯 0.005-0.05g 注射用油 5-40g 乳化剂 0.5-20g。” 药学领域权利要求书的几种类型 制剂（改变配比举例） “一种含氢氯噻嗪和盐酸可乐定的缓释制剂，其特征是由速释部和缓释两部分组成，其中每单位制剂速释部分含氢氯噻嗪3-7.5mg，缓释部分含氢氯噻嗪10-40mg和盐酸可乐定0.0375-0.15mg，缓释部分由氢氯噻嗪和盐酸可乐定分别制成缓释颗粒、缓释微丸或缓释小片后再混合而成。” “1、一种藤黄酸脂质体，其特征是含藤黄酸、磷脂、胆固醇，三者的重量比为1：5~40：2~8。” 药学领域权利要求书的几种类型 中药（中药有效部位举例） 中药（以主要成分表征举例） “一种柴胡茎叶提取物,其特征是提取物中主要活性部位柴胡总黄酮含量为50 %～90 % ,其中槲皮素:山奈酚:异鼠李素重量比= (10～17) ∶(8～14) ∶1” 药学领域权利要求书的几种类型 中药（中药复方举例） “一种保健食品，其特征是由下列原料及重量份数比用水或乙醇加热提取，浓缩，干燥即得： 西洋参3~ 6份、乌梅 3~10份、大枣2~20份。” 韩国允许3中权利要求 1、提取物（方法定义的提取物、其组分限定的提取物、其药效用途限定的提取物） 2、制备提取物的工艺 3、“组合物”权利要求 举例： An extract of Korean mistletoe（韩国的槲寄生）which comprises lectins, viscotoxins, alkaloids and one or more Ca@++ dependent sugar-binding proteins, said sugar-binding proteins being selected from the group consisting of proteins in said extract which bind to lactose, galactose, melibiose, N-acetyl-D-galactosamine and fucose, wherein the concentrations of said lectins, viscotoxins, alkaloids and Ca@++ dependent sugar-b