附录5 中药制剂要点.ppt

* * * * * * * * 2007年7月 yuwugao 1 药品生产质量管理规范 （2010年修订） 二O一五年八月 * 附录五 中药制剂 1 第一条 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。　 第二条 民族药参照本附录执行。　 第一章　范 围 1 第三条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。　 第四条 中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。　 第二章 原 则 1 第五条 企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。 第六条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件： （一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验； （二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力； （三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力； （四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。 第三章 机构和人员 1 第三百零一条　因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。 第三百零二条　产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。 第三百零三条　已召回的产品应当有标识（待检、待确定），并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。 第三节　 召 回 第七条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作： （一）中药材和中药饮片的取样； （二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行； （三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训； （四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。 第三章 机构和人员 1 第三百零一条　因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。 第三百零二条　产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。 第三百零三条　已召回的产品应当有标识（待检、待确定），并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。 第八条 中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。 第九条 中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。 第十条 中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。 第十一条 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。 第四章 厂房设施 1 第三百零一条　因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。 第三百零二条　产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。 第三百零三条　已召回的产品应当有标识（待检、待确定），并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。 第十二条 中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。 第十三条 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。 第十四条 中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D