填报药物不良反应监测报告的相关要求幻灯片.pptVIP

荆州市第一人民医院药剂科 申献玲 2008.9 一.ADR的危害 WHO ◆ 5%的住院病人是因ADR入院的 ◆ 住院病人中的ADR发生率为10%～20% ◆ 全世界1/3死亡病例的死因是不合理用药 中国 ◆ 住院病人ADR发生率10~30% ◆ 每年约有500~1000万住院病人发生ADR，其中严重的ADR可达25~50万件 在我国随着临床医药发展的需要，药物品种日趋增多，药物不良反应所造成的药物性损害（简称“药害”）已成为主要致死疾病之一，位于心脏病、癌症、肺病、中风之后，居第五位。 二、定义 药物不良反应（Adverse drug reactions,ADR）： 系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。 排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况。 三.相关的法律和法规 2001年12月1日的《中华人民共和国药品管理法》第71条明确规定“国家实行药品不良反应报告制度” 2004年3月15日《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布实施 1、组织机构 《管理办法》第十一条： 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。 该规定要求实行药品ADR报告制度的主体单位建立本单位的管理制度，要有专门机构或专人负责这项工作。 医疗单位一般设立领导组、专家组和监测组。领导组由院长或分管业务副院长担任组长，医务处、药剂科、护理部以及各大临床科室负责人参加；专家组一般由院药事委员会成员担当，适当聘请特殊专家，但最好是仍旧在临床第一线工作的；监测组一般由药剂科人员负责牵头，建立监测办公室（或中心），负责全院ADR监测报告表的发送、收集、集中上报，文件管理等工作，各临床科室设立专人监测员（医、护）。 2．报 告 程 序 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告 。 发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》。 说 明： ADR在一定程度上是难以完全避免的，这与药品质量事故、医疗事故、伪劣药品、用药不当有本质区别。 可疑ADR不一定是ADR，需要专业人员进行应关系的分析评价。 3．个人报告 第十八条规定： 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。 4．处罚规定 《管理办法》第二十七条提出了对执行ADR报告和监测工作不利和失职单位和个人给予处罚的原则，各地区、单位可根据各自条件参照实施。必要时可与部门工作业绩考核挂钩。 有以下情形之一者，按照有关法律法规进行处罚： 无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； 未按要求报告药品不良反应的； 发现药品不良反应匿而不报的； 未按要求修订药品说明书的； 隐瞒药品不良反应资料。 医疗卫生单位由药监部门交卫生主管部门处理。 四、ADR的种类和临床表现形式 副作用 毒性反应 后遗效应 　 首剂效应 继发反应 变态反应 副作用 是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。 一般都较轻微，多为一过性可逆性机能变化； 伴随治疗作用同时出现； 例如：阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后肠胀气，尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除胆道痉挛时，心悸、口干成为副作用。 毒性反应 由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。 一般是药理作用的增强。 如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有的耳毒性。 过度作用(excessive effect)：指使用推荐剂量时出现过强的药理作用，在定义上与毒性作用相符。 后遗效应 是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的生物效应。 遗留时间可长可短、危害轻重不一。 例如:如服用巴比妥类催眠药后次晨的宿醉现象。 首剂效应 指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。 例如：哌唑嗪等按常规剂量开始治疗常可致低血压。 继发反应 是由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称 　治疗矛盾。 非药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。 一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期， 　停止给药反应消失。 如广谱抗生素长期应用可改变正常肠道菌群的关系， 　使肠道菌群失调导致二重感染(superinfection）。 变态反应 药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应