导尿管性能测试报告09515上报.docVIP

一次性使用无菌导尿管性能测试报告 引言： 为保证“一次性使用无菌导尿管”在使用期间能正常稳定，质量可靠，对一次性使用无菌导尿管（简称导尿管）在正常及极端条件下运行的质量可靠性进行完整测试。 测试对象：一次性使用无菌导尿管（简称导尿管） 规格型号：双腔标准16Fr30mL 具体如下表 测试内容： 样品名称 一次性使用无菌导尿管（简称导尿管） 规格型号 双腔标准16Fr30mL 测试人： 审核人： 版本：KJ-Z- 02 -08-00 测试项目 测试方法及说明 测试结果 完成日期 测试结论 外观 供使用状态下的导尿管，用正常视力2.5倍放大条件下，检验管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质。 管身、尖部、球囊和孔眼洁净无任何外来物质。 合格 尺寸 通过直尺和游标卡尺测量供试导尿管尺寸 外径：5.3 ±0.33mm 最小全长≥360㎜ 最小管身长度≥275㎜ 外径：5.3 mm 最小全长390㎜ 最小管身长度285㎜ 合格 模拟尿液浸泡14天后测试 强度 连接器分离力 球囊可靠性 充起腔泄漏及球囊回缩 将导尿管浸入新制备的模拟尿液，并置于水浴中，控制在37℃±2℃，使球囊和管身全部浸没，浸泡14天后取出。 将导尿管悬挂，悬挂点于导尿管尖部的排泄孔眼，连接1kg砝码在排泄锥形接口，插入深度为10mm以上，轻轻向下放砝码，直至其自由悬挂于导尿管之上，保持10min。 1.强度 检验导尿管尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂，孔眼无撕裂。 2. 连接器分离力 排泄锥形接口应与连接1kg砝码无分离。 3. 球囊可靠性 导尿管尖部向上置于悬挂装置中，施力点在球囊，连接1kg砝码，保持10min，目力检验导尿管：排泄孔眼应不受球囊的影响，球囊应无泻漏。 4. 充起腔泄漏及球囊回缩 模拟尿液浸泡14天后，导尿管充起腔应无泄漏，球囊应维持原状。 1.强度 导尿管所有连接处正常无损坏，孔眼完好 尖部和锥形接口与管身连为一体，管身正常完好。 2. 连接器分离力 排泄锥形接口与1kg砝码连接完好，无分离。 3. 球囊可靠性 排泄孔眼正常，球囊饱满无泻漏。 充起腔泄漏及球囊回缩 导尿管充起腔无泄漏，球囊饱满维持原状。 合格 流量 将供试导尿管排泄锥形接口连接到试验装置的出水口处，调节水头高度为200mm±10mm，让水以匀速流出，将量杯放在导尿管下方，收集流出的水，1min后，移开量杯，记录水的体积。 排泄腔流量应≥100mL/min. 排泄腔流量190mL/min. 合格 无菌 单包装的导尿管经无菌培养液培养检查14天后应无菌生长。 单包装内的导尿管无菌 合格 环氧乙烷残留量 出厂的单包装的导尿管经化学反应方法检测，环氧乙烷残留量应≤10ug/g。 环氧乙烷灭菌结束14天后检测，无环氧乙烷残留。 合格 总体测试结论： 一次性使用无菌导尿管（简称导尿管）在可用性、质量稳定性、操作安全性方面都达到了设计要求。 特殊过程确认记录 被确认人姓名 是否满足服务资格 被确认人姓名 是否满足服务资格 被确认人姓名 是否满足服务资格 服务设备名称 环氧乙烷灭菌柜 厂家：杭州电达 型号：HDX-20EN 确认类别 首次确认 再确认原因 确认主持人 确认时间 2007.09.06 特殊过程使用主要设备 温度传感器25支 确认地点 福建康利特集团 特殊过程作业指导书 文件号：KB-C-Sb-00-04-00 HDX环氧乙烷灭菌柜的操作、维修、保养规程 确认内容： 1.有无特殊过程作业指导书 有 无 2.设备、人员外表是否通过验收 通过 无 3.是否按规定流程实施服务过程 有 无 4.实施特殊过程的员工是否经过培训并考核合格 有 无 5.现场观察结果是否合格 合格 不合格 是否对过程进行监视并按要求填写现场记录 是 否 确认结论： 特殊过程确认合格 确认人 部门 职位 编制日期 审核日期 批准日期 质量目标展开表 部门 部门目标 完成情况 生产部 产品总合格率达99.9% 中间产品合格率达95% 中间产品废品率小于5% 产品总合格率达100% 中间产品合格率达97% 中间产品废品率小于3% 质量部 产品抽检合格率达99.9% 及时纠正生