药剂学-第八章药物制剂的设计.docVIP

第八章 药物制剂的设计 一、概念与名词解释 1．处方前工作： 2．药品注册： 3．绝对生物利用度： 4．相对生物利用度： 二、判断题（正确的打A，错误的打B) 1．固体制剂中药物吸收的速度主要受药物的溶出过程及跨膜转运过程的限制。( )。 2．药物制剂的设计是决定药品的安全性、有效性、可控性、稳定性和顺应性的重要 环节。( ) 3．液体制剂不存在崩解、分散过程，溶液型制剂甚至没有溶出过程，因此药物的吸 收相对较快( )。 4．单纯改变剂型的新制剂，如果可检索到原料药的毒理资料，可免做所有相关实 验。( ) 5．根据新帝Ⅱ剂的适应证进行相应的药理学评价，已上市的原料药可用资料替代。( ) 6．单纯改变剂型的制剂不要求进行临床实验，但要求进行新制剂与参比制荆之问的生物等效性试验。( ) 7．处方前工作包括通过实验研究或从文献资料中获得所需科学情报资料，获得原料药物及其有关性质。( ) 8．多晶型药物的生物活性相同，对多晶型的研究及相应的生物洁性研究不作为药物处方设计前研究的内容。( ) 9．多晶型物的化学成分相同，晶型结构不同，某些物理性质，如密度、熔点、溶解度、溶出速度等不同。( ) 10．药物的晶型不影响其吸收速度和临床药效。( ) 11．药物以解离型或非解离型存在不影响药物通过生物膜被吸收。( ) 12．对于缓、控释制剂，《中华人民共和国药典》规定应在临床前进行动物体内与普通制剂多次给药的比较。( ) 13．以静脉注射的生物利用度定为100％，该药的其他制剂与静脉注射荆比较所得的生物利用度称为相对生物利用度。( ) 14．溶解度和pKα的测定影响以后许多研究工作，进行处方前工作开始时，必须首先测定溶解度和pKα。( ) 15．一个药物有几种多晶型物存在时，必须保证批与批之间都能一定的结晶条件，以保证原料药物具有均匀一致的晶型。( ) 三、填空题 1．在新制剂的研究与开发过程中，应根据药物本身的 及 对制剂进行设计。 2．药物制剂的设计是新药 的起点，是决定药品的 、 、 、 和 的重要环节。 3．药物制剂的设计目的是根据 及 ，确定合适的 和 。 4．新药研究中申报新制剂的主要内容 、 、 、 。 5．药物的稳定性实验是研究 、 、 及 对 的影响，同时也可用来确定合适的 和 药物的技术和方法。 6．口服剂型设计时一般要求： ； ； ； ； 。 7．在进行药物的制剂设计时，应充分考虑药物理化性质的影响，其中最重要的是 和 。 8．剂型或制剂可影响到药物的 、 、 、 和 等方面。良好的制剂设计应提高或不影响 ，减少 。 9．制剂设计的可控性主要体现在制剂质量的 与 。按已建立的工艺技术制备的合格制剂，应完全符合 。重现性指的是 。 10．一种药物的不同固体剂型的溶出速率从快到慢排列为： 、 、 、 。 11．混悬剂与乳剂中的药物存在 过程，粒子越小，药物 ；吸收越 ，但吸收一般比溶液剂 ，而乳剂粒子小到一定程度，可被胃肠道的 所吞噬，故吸收量大大 。 12．根据药物制剂的设计