实验十三硬胶囊剂的制备.docVIP

实验十三 硬胶囊剂的制备 一． 实验目的 1． 掌握硬胶囊制备的一般工艺过程，用胶囊板手工填充胶囊的方法； 2． 掌握硬胶囊剂的质量检查内容及方法。 二． 实验硬胶囊剂系指将药物盛装于硬质空胶囊中制成的固体制剂。 药物的填充形式包括粉末、颗粒、微丸等，填充方法有手工填充与机械灌装两种。硬胶囊剂制备的关键在于药物的填充，以保障药物剂量均匀，装量差异合乎要求。 药物的流动性是影响填充均匀性的主要因素，对于流动性差的药物，需加入适宜辅料或制成颗粒以增加流动性，减少分层。本次实验采用湿法制粒：加入粘合剂将药物粉末制得颗粒后，采用胶囊板手工填充，将药物颗粒装入胶囊中即得。 制得硬胶囊按中国药典 2010 年版胶囊剂通则中有关规定进行质量检查。 三． 实验内容2． 硬胶囊的填充 胶囊导向排列盘1块(四边有边框的)、帽板1块(两层浅的)、体板1块(两层深的带弹簧的)、中间板1块(单层的)。刮粉板1个(用于将粉末均匀地分布到胶囊体里)。 使用方法： 　一、 体板平整放好，把排列盘放在体板上(两层深的那个)，排列盘和体板的孔对齐，抓几把胶囊体(长的胶囊称胶囊体，短的称胶囊帽)放入框内，端起体板和排列盘上下/左右摆动(注意用手挡住排列盘的缺口，以免胶囊从缺口掉出来)，胶囊会一一掉入体板胶囊孔中，然后从缺口倒出多余胶囊，把排列盘拿掉。二、 胶囊帽的排列与胶囊体的排列操作相同。用上面同样方法将胶囊帽排到帽板上。三、 往体板上填充粉剂。将药粉倒在体板上用刮粉板来回的刮，待胶囊装满药粉后，刮去体板上多余药粉。四、 将中间板(单层的那个)两边有缺口的面朝上，放到帽板上对齐，然后两板一起翻过来(翻转180°)，扣到体板上对齐，轻轻压下去，再翻转整套胶囊板使体板向上，帽板朝下，再用双手在体板上用力向下压到底，大的板(如400粒的)则每个地方都压几下，拿掉体板，将中间板和帽板再一起翻过来，拿掉帽板，将锁好的胶囊从中间板上倒出。几分钟做一板胶囊，套合率99.8%。 3． 质量检查 【外观】 表面光滑、整洁、不得粘连、变形和破裂，无异臭。【装量差异检查】 中国药典 200 年版规定： 分别精密称定重量再分别精密称定囊壳重量每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于 2 粒。并不得有 1 粒超出装量差异限度的 1 倍【崩解时限】 崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。根据中国药典 200 年版规定，硬胶囊剂的崩解时限为 30 分钟。 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入 1000ml 烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部 25mm ，烧杯内盛有温度为 37 ± 1 的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下 15mm 处。 除另有规定外，取供试品 6 粒，照片剂崩解时限项下方法检查，各粒均应在 30 分钟以内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外），如有 1 粒不能全部通过，应另取 6 粒复试，均应符合规定。