川芎生产工艺验证.doc

川芎生产工艺验证方案批准书 验证方案编号： 实施验证部门： 制定人： 日期： 审核人 所在部门 签字 日期 质量部 生产技术部 QC QA 批准人： 日期： 验证项目小组人员 组长 姓名 所在部门 职务/职称 组员 姓名 所在部门 职务/职称 北京康源祥瑞医药科技有限公司 文件名称 川芎生产工艺验证 文件编号 验-GY-2011-02 编制人 编制日期 年 月 日 复制人 审核人 审核日期 年 月 日 复制份数 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 办公室 分发部门 生产技术部 编订依据 《药品生产质量管理规范》2010版 目的：验证川芎生产工艺规程确实能始终如一地生产出符合预定质量标准的成品。 范围：川芎生产关键工序 责任：验证小组成员 内容： 验证项目及计划 预验证时间 年 月 日至 年 月 日 引言 1引言 1．1概述 1．2验证目的 1．3依据 2验证项目 2．1生产系统要素的评价 2．2切片厚度的验证 2．3干燥的验证 3验证结论、评价及建议 4检验记录 5再验证周期 6验证报告 7验证证书 川芎生产工艺验证 （二） 验 证 方 案 的 实 施 *1 附表1 工艺流程图 *2 *3 *4 *5 *6 *为质量监控点 *7 1．引言 川芎有活血行气，祛风止痛。用于胸痹心痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，月经不调，经闭痛经，瘾瘕腹痛，头痛，风湿痹痛。川芎生产过程中，切片的厚度，干燥的程度等，是影响药材质量的关键因素，因此对其工艺需进行验证，并在日常生产中严密监控。 1．2验证目的 证明川芎生产工艺规程确实能始终如一地生产出符合预定质量标准的川芎成品饮片。 1．3依据 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《中华人民共和国药典》2010年版一部 《北京市中药炮制规范》2008年版 1．4设备验证内容 WQ-500万能型切药机机验证————验—SF—008 WQ-500万能型切药机的清洁验证——验—SF—010 2验证项目 2．1生产系统要素的评价 2．1．1目的 提供文字依据，证明川芎生产工艺系统要素符合川芎切制生产的必要条件，确保在此条件下生产出的川芎，符合法定的质量标准。 2．1．2生产系统要素评价（附表1） 2．1．3相关文件 *浸润岗位标准操作规程———————SOP-SC/S002-01 *切制岗位标准操作规程———————SOP-SC/S003-01 *干燥岗位标准操作规程———————SOP-SC/S004-01 *WQ-500万能型切药机标准操作规程——SOP-SC/S069-01 *川芎原料质量标准——————————TSP-ZL/Y002-01 *川芎饮片质量标准——————————TSP-ZL/C002-01 *抽样、取样标准操作规程———————SOP-SC/S005-01 *检验操作规程 2．2切制厚度的验证。 2．2．1验证目的 确认工艺规程中川芎切片的厚度，确保始终如一地生产出符合质量标准的产品。 2．2．2验证程序及判定标准 按WQ-500万能型切药机标准操作规程操作，将闷润好的川芎切厚片，分别从三个批次取样进行外观性状检查，应符合标准规定。（附表2） 2．3干燥程度的验证 2．3．1确认工艺规程中川芎干燥程度，确保始终如一地生产出符合质量标准的产品。 2．3．2验证程序及判定标准 将切片好的川芎，分别从3个批次取样进行晾晒干燥，对外观性状、水分检查，应符合标准规定。（附表3） 3、验证报告、评价和建议（附表4） 4．验证证书（附表5） 5．再验证周期为二年。（附表6） 附表1 生产系统要素评价 系统要求 评价方法 标准 结果 操作间清场 在每批生产前遵照清场管理规程进行清场和检查 操作间无前一批生产遗留物料和文件 符合标准□ 不符合标准□ 生产环境 在每批生产前遵照生产区环境卫生管理规程和生产区工艺卫生管理规程对炒制车间进行生产环境的卫生管理检查工作。 环