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项目十四 中药管理 舒广伟 安徽中医药高等专科学校 学习目标 知识目标 掌握中药材生产、经营管理要点和中药饮片生产、经营和使用的管理要点 熟悉毒性中药饮片管理的规定 了解中成药注册管理和野生药材资源保护管理的规定 能力目标 熟练应用《中药材生产质量管理规范》进行中药材生产的管理工作，具备中药饮片经营企业及医院中药房质量管理的能力。 任务一 了解中药及中药管理 问题导入：中药管理现状问题多 讨论： 当前中药管理领域问题不少，怎样正确看待？ 中药的概念 中药，即中医用药，是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药是我国传统医学的重要组成部分，又称“传统药”。 根据中药的加工方式的不同，中药分成为中药材、中药饮片、中成药。 中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分在采收后经产地初加工而成的原料药。 中药饮片是指在中医药理论指导下，根据调配或制剂的需要，按照传统方法将中药材加工炮制成一定规格，可供中医临床配方使用的成品。 中成药是指根据疗效确切、安全可靠、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材、中药饮片为原料配制加工而成的药品。 中药管理的核心是质量管理。 中药现代化就是以中医基础理论为指导，依靠现代先进科学技术手段，遵守严格的规范标准，研制出优质、高效、安全、稳定、质量可控、服用方便并具有现代剂型的新一代中药，使其质量符合并达到国际主流市场标准，可在国际上广泛流通。 中药现代化是一个过程，其实质是以中医药理论和经验为基础，借鉴现代通行的标准和规范，运用先进的科学技术对中药进行研究、开发、生产、经营、使用及监督管理。 任务二 中药材的管理 问题导入：中药材能否告别硫磺熏蒸？ 讨论： “硫磺熏蒸”现象反映了中药材管理中的哪些问题？ 中药材产业能否实现健康发展？为什么？ 中药材生产管理 为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，国家药品监督管理局于2002年4月7日发布《中药材生产质量管理规范》（2002年6月1日正式施行）。 该规范的英文为Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drug，简称GAP。 GAP规范中药材生产全过程，以保证中药材质量的法规性文件，是中药材生产质量管理的基本准则。 GAP的主要内容 GAP的主要内容 GAP的主要内容 GAP的主要内容 GAP的主要内容 GAP的主要内容 GAP的主要内容 GAP的主要内容 GAP认证 GAP认证检查项目共104项，其中关键项目19项，一般项目85项。关键项目不合格则称为严重缺陷，一般项目不合格则称为一般缺陷。 GAP结果评定:无严重缺陷且一般缺陷不超过20%的企业可通过GAP认证；存在严重缺陷或者虽无严重缺陷但一般缺陷超过20%的企业不能通过GAP认证。 中药材经营管理 《药品管理法》规定： “药品经营企业销售中药材，必须标明产地。” “城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。” “药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。” 罂粟壳的管理规定 生产 国家药品监督管理部门指定甘肃省农垦总公司（2002年改制为甘肃省农垦集团公司）为罂粟壳的定点生产单位，其它任何单位和个人均不得从事罂粟壳的生产活动。 罂粟壳的管理规定 批发 国家药品监督管理部门指定各省、自治区、直辖市一个中药经营企业为罂粟壳定点经营单位，承担本辖区罂粟壳的省级批发业务。 省级以下罂粟壳的批发业务由所在地省级药品监督管理部门在地（市）、县（市）指定一个中药经营企业承担,严禁跨辖区或向省外销售。 承担罂粟壳批发业务的单位直接供应乡镇卫生院以上医疗单位配方使用和县 （市、区）以上药品监督管理部门指定的中药饮片经营单位。 严禁罂粟壳定点经营单位从非法渠道购进罂粟壳，非指定罂粟壳定点经营单位一律不准从事罂粟壳的批发或零售业务，禁止在中药材市场销售罂粟壳。 罂粟壳的管理规定 零售与调剂 指定的中药饮片经营门市部应凭盖有乡镇卫生院以上医疗单位公章的医生处方零售罂粟壳（处方保存三年备查），不准生用，严禁单味零售。 乡镇卫生院以上医疗单位要加强对购进罂粟壳的管理，严格凭医生处方使用。 根据《医院中药饮片管理办法》规定：罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3-6克。处方保存三年备查。 任务三 中药饮片的管理 问题导入：我国中药饮片市场解读 讨论： 中药饮片管理如何才能适应中药产业发展的需要？ 中药饮片的生产管理 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起