验证专题-厂房设施及HVAC系统的验证策略学案.docVIP

缩略语简介 CFDA 中国国家食品药品监督管理总局 WHO 世界卫生组织 EU 欧洲联盟（欧盟） EMEA 欧洲药品管理局 ISO 国际标准化组织 ISPE 国际制药工程协会 ICH 国际人用药品注册和医药技术协调会议 PIC/S 药品检查合作计划（药品检查协会） FDA 美国食品药品监督管理局 NEBB 美国国家环境平衡局 IEST 美国环境科学与技术协会 AHU 组合式空调机组 HVAC 供热通风与空调系统 FFU 风机处理单元 参考文件 1、2010年版GMP 2、欧盟药品法规第4卷GMP（人用和兽用药品） 3、欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2003版 4、欧盟GMP的附录11-计算机化系统增补指南 5、欧盟GMP的附录15-验证和确认 6、FDA 联邦法规第21篇第210部分，有关药品生产、加工、包装和贮存的CGMP总则 7、FDA 联邦法规第21篇第211部分，成品药的现行生产质量管理规范 8、FDA 联邦法规第21篇第11部分，电子记录和电子签名 9、FDA 无菌工艺的无菌药品生产的指南，2004年9月 10、NEBB 洁净室认证测试程序性标准 2009年 第三版 11、ISPE 新建和改造的工厂制药工程指南，第1卷-化学原料药工厂，1997年11月 12、ISPE 新建和改造的工