药品生产洁净操作与卫生学案.ppt

药品生产洁净操作与卫生 一、洁净作业基础知识 二、人员卫生 三、微生物污染防治 一、洁净作业基础知识 洁净室 相关术语 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。 静态:设施已建成，生产设备已经安装，达到可以运行的状态，但无人员。 动态：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在规定的状况下进行工作。 静态测试：指洁净室净化空调系统已处于正常状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行的测试。 动态测试：指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。 洁净室的发尘源 洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。 1）空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。2）人体的发尘——洁净室操作人员是最主要的发尘源。 3） 内环境的发尘——洁净厂房内装饰的发尘量，大部分来自地面（操作人员移动时与地面摩擦引起）。4）设备的发尘——设备运转产尘。5）尘埃的积存——净化空气流分布不均匀引起。 洁净作业要求 人数的要求； 洁净区的门应关紧，避免不必要的移动； 洁净手套应谨慎使用，不要用手碰口罩或帽子； 在开始工作或接触药品前应进行洗手和消毒； 如在洁净区发现同事的洁净服破了或有缝，应立即采取必要的纠正措施。 在洁净区动作要轻，不做不必要的动