灭菌柜风险评估供参习.docVIP

灭菌柜系统变更风险评估 评估目的 山东新华医疗器械股份有限公司按照《水浴式灭菌柜选型用户需求（基础或通用技术要求）》设计变更方案并进行实施，对14项改造进行风险评估，找出改造灭菌柜高风险，并加以控制措施降低其风险。 2. 纯化水改造清单 序号 改造内容 1 在顶部喷淋位置固定一支温度探头测量 2 对各能源管路设置压力变送器，在控制屏幕上实时显示压力，压力异常报警，并记录报警信息 3 增加水泵电流监测装置，电流异常波动报警 4 采用知名品牌A级精度的双芯固定、活动温度探头和温度记录仪 5 加装光电开关检测装置，遇障碍物密封门停止并自动返回 6 灭菌时若遇停气停电，可引入内室压力实现门密封 7 增加一个冗余的压力变送器和压力模块接点 8 柜内压缩气进口加装折流板，调整压缩气进柜后的流向，降低进气时对灭菌物品的影响； 优化灭菌程序，灭菌器可定期进行保压试验，保证灭菌时无泄漏，尽量不补气或少补气 9 控制用固定温度探头和穿刺用活动探头，均选用双芯A级探头 10 优化程序设计，现在为6只穿刺探头，并且所有穿刺探头达到灭菌温度才能转灭菌 11 程序优化设计，在5～60S范围内选择打印记录时间间隔 12 程序修改记录添加时间 13 更换柜内易生锈的螺栓、弹垫、平垫 14 提供安装手册、操作手册、维修故障处理手册、DQ、FAT报告、IQ、OQ、PQ及SAT草案 3. 风险管理小组 姓名 公司职位 小组职位 小组职责 设备工程部经理 组长 审核风险评估报告 质量部副经理 副组长 参与风险评估 质量部负责人兼 质量受权人 副组长 参与风险评估 生产部经理 组员 参与风险评估 车间主任 组员 参与风险评估 制水工 组员 参与风险评估 检验员 组员 参与风险评估 4. 设定FMEA标准 4.1. 严重性 分值 描述 1 对灭菌柜任何部件不产生影响 2 对灭菌柜不重要部件产生一定的影响 3 对灭菌柜重要部件产生较大的影响，有可能损坏造成较大的经济损失 4 对灭菌柜造成毁灭性影响，例如灭菌产品不合格，反渗透膜破裂等 4.2. 可能性 分值 描述 1 根据以往经验几乎没有发生的可能性；每年发生一次 2 根据以往经验较不容易发生；每月发生一次 3 根据以往经验较容易发生；每周发生一次 4 根据以往经验几乎肯定发生；每天一次或多次 4.3. 可检测性 分值 描述 1 岗位和化验室现有条件几乎不可能检测不到 2 岗位和化验室较容易检测得到 3 实验室条件不容易检测得到 4 公司现有条件无法检测得到 4.4. SPD标准 RPN（风险优先数） = S（严重性）× P（可能性）× D（可检测性） 分值 采取措施 风险等级 1～8 可接受风险，在验证中按规定进行检查 低风险 9～18 不可接受风险，在验证着重验证 中风险 19～64 高风险 基于失效模式与影响分析（FMEA）的灭菌柜改造风险评估 岗位/元件 潜在失效 模式 潜在失效后果 S 潜在失效 原因 P 现有控制 D RPN 拟采取的措施 灭菌器内室 顶部喷淋位置过热 靠近喷淋顶部位置药品不合格 3 温度与药液、聚丙烯瓶均存在较大的影响 2 顶部喷淋位置无温度探头 2 12 在顶部喷淋位置固定一支温度探头测量 蒸汽、压缩空气等 蒸汽、冷却水、压缩气、内室压缩气供应异常 影响产品灭菌效果 3 蒸汽、冷却水、压缩气、内室压缩气供应PLC无法监控压力 2 各能源管路未设置压力变送器 2 12 对各能源管路设置压力变送器，在控制屏幕上实时显示压力，压力异常报警，并记录报警信息 温度探头 温度探头经常损坏 显示温度不准确或精度不够 3 温度探头随着应用时间延长，灵敏度较低 2 信阳市压力容器检验所每年校验一次 3 18 用干井每月进行校验（验证前进行安装确认） 灭菌柜内温度监控点过少 无法足够监控柜内温度（确定冷点热点错误） 3 柜内穿刺温度探头的数量不合理 2 现有4个穿刺温度探头（分布两侧） 3 18 采用瑞典A级双芯8线高精度的双芯固定、活动温度探头（6个）和日本横河株式会社12通道温度记录仪 灭菌周期中无法检测中心位置的温度值 灭菌过程对药液存在较大的风险 3 灭菌器内的中间无活动穿刺温度探头 2 中间无活动穿刺温度探头 3 18 现采用温度探头质量不稳定 灭菌失败 3 国产PT100三线式探头测量精度不高 2 现应用该类型探头国产PT100三线式探头 3 18 控制探头与穿刺探头精度不一致 没有可比性 3 控制探头与穿刺探头精度不一致 2 控制探头现应用该类型探头国产PT100三线式探头 3 18 控制探头（3个）与穿刺探头均采用瑞典A级双芯8线高精度的双芯固定、活动温度探