恒温培养箱验证方案.doc

题 目: 电热恒温培养箱再验证方案 文 件 号: V–P–1104294C 替代文件: V–P–1104294B 总 页 数: 页 生效日期: 年 月 日 批准: 部门 职务 签名 日期 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 目录 一、总论 1、系统概述 2、验证目的 3、报告概要 4、验证人员的要求 5、参照标准 二、仪器、仪表检查及校正 三、运行确认 1、操作人员培训的确认 2、操作规程的确认 3、整机运行性能确认 四、性能确认 1、验证用仪器的校正 2、空载热分布试验 3、满载热分布试验 五、日常监控和周期验证 六、验证结论 七、附录 一、总论： 1、系统概述： （1）设备名称：电热恒温培养箱 （2）生产厂家：上海一恒科技有限公司 （3）本厂设备编号：1104294 （4）功能是用于微生物的培养。 本培养箱工作室尺寸：55cm×60cm×70cm，本培养箱利用电加热后，传导至内室将箱温升高。 2、验证目的： 运行确认主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求，文件管理符合GMP管理要求。仪表仪器有合格证，并在校正期限之内。 性能确认主要检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。 3、报告概要： 本报告第一部分是对本报告的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以有助于对本报告的理解。 本报告的第二部分是仪器、仪表检查及校正 本报告的第三部分是运行确认。 本报告的第四部分是功能确认。 本报告的第五部分是日常监控与周期验证。 本验证的第六部分是验证结论与最终批准 本验证的第七部分是附录，主要记录验证中的数据和结果 4、验证人员的要求： 参与本次验证员工均为正常生产时的员工，都已按照企业培训大纲的要求，进行了GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。 5、参照标准 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 《中华人民共和国药典》（2000年版） 《药品生产验证指南（2003）》 二、仪器、仪表检查及校正 名称 厂家 器具编号 校验日期 有效期至 控温仪 结论： 检查人： 日期： 年 月 日；复核人： 日期： 年 月 日； 三、运行确认： 1、操作人员培训的确认 1.1合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。 1.2评价方法：查阅培训档案，确认是否已对操作者进行了有关的方面培训。 结论： 检查人： 日期： 年 月 日；复核人： 日期： 年 月 日； 2、操作规程的确认 2.1合格标准：标准操作规程符合实际操作。 2.2测试方法：操作人员按照拟订的操作规程操作设备，发现问题，及时修正。 结论： 检查人： 日期： 年 月 日；复核人： 日期： 年 月 日； 3、整机运行性能确认 3.1合格标准：培养箱各部分功能正常，符合设计要求。 3.2测试手段：在完成设备的IQ后，检查培养箱各项操作准备工作就绪，按设备的标准操作规程空车运行，对下表所列项目进行检查，并将检查结果填入下表，连续三次。 检查项目 要求 检查结果 培养温度 温度可调 参数的监测、记录 有温度显示 电热装置 运行正常 结论： 检查人： 日期： 年 月 日；复核人： 日期： 年 月 日； 四、性能确认： 1、验证用仪器的校正： 名称 数量 器具编号 校验日期 有效期 无纸记录仪 1 年 月 日 年 月 日 2、空载热分布试验 2.1合格标准：温度均匀度≤±1℃ 2.2空载热分布试验测试方法：将LF-57C彩色液晶无纸记录仪配置的8只铂电阻放入培养箱中，如下图均匀的固定在培养箱内腔中，1、2、3号探头置于第一层不锈钢架子上；4、5号探头置于第二层不锈钢架子上；6、7、8号探头置于第三层不锈钢架子上注意不能使热电阻的测温点接触金属表面和其它表面，按设备的标准操作规程进行操作，按32.5℃，24小时运行，采取温度数据时间间隔为2小时，从温度升至32.5℃开始计时直至程序结束，将所得的数据记录附表1之中，连续三次。 第一层　　　　　　　　第二层　　　　　　　　 第三层　　　 第一层