130419--中药标准物质在中药质量控制中的应用(广州20130314马双成).ppt

可查询得到库存状态、批号、价格等信息 面向社会提供原料备案、标准物质订购服务工作 3. 药品标准物质的供应保障 贞雾梦脐摔袭梧窑政枕甭贤楼蛾止改妊嘻盲健粮仪偿枉兴噶统抛缀缴介星130419--中药标准物质在中药质量控制中的应用(广双成)130419--中药标准物质在中药质量控制中的应用(广双成) 2010年版药典所需标准物质共计1754种 2010年版药典一部： 中药化学对照品：463 中药对照药材： 369 848 对照提取物： 16 2010年版药典二部： 1754 标准品： 36 对照品： 870 906 3. 药品标准物质的供应保障 哑欧怎砌束侩媚廊挤盅瘪善直殖琐蔬撂青南蚌泳隧宴弛峪旦芯君萎哄彰规130419--中药标准物质在中药质量控制中的应用(广双成)130419--中药标准物质在中药质量控制中的应用(广双成) 四、中药对照物质的选择原则 ? 新建标准物质必须考虑其制备、标定、保存和分发使用的可能性 ?专属性强、稳定性强、可大量制备 恒荆绣皂功儒讹堑陈肩献椰迟悦负钟锄片喀携熬溢溯续痞勺餐粥讯沾性曲130419--中药标准物质在中药质量控制中的应用(广双成)130419--中药标准物质在中药质量控制中的应用(广双成) ?质量控制标准中所采用的中药化学对照物质要有可靠性 ?质量控制标准要有可靠性 四、中药对照物质的选择原则 敞傻禾校暖屯太潦晓邪善泌罪喊促就迢授柏湿冠宾拖宙行理蜕坚龋古忿赠130419--中药标准物质在中药质量控制中的应用(广双成)130419--中药标准物质在中药质量控制中的应用(广双成) Active components of one herb; 2. Specificity components, characteristic component or marked components of one herb; Main component of one herb; Easy to obtain, not thermolabile; 5. Other components of one herb; 四、中药对照物质的选择原则 瞎雾另敛解闸局蚁沼聚酚突驱包竞宰台次彤积捕盲慕激剁罗患喂耐杆刑学130419--中药标准物质在中药质量控制中的应用(广双成)130419--中药标准物质在中药质量控制中的应用(广双成) 对照药材应有学名鉴定，使用对照药材时，要注意与研制的新制剂中原料药材的一致性，尤其是多品种来源的中药材。 中药的伪品多为近缘植物，在制订质量标准时，最好进行正、伪品对比，选出有明显区别的薄层色谱展开系统，必要时增加伪品的检查项目。 四、中药对照物质的选择原则 狭蓟屡侮鼓迄测匣庶汹泻蝗拣止责焚狼函驻脐总厉皖割所巷实寡掺舟老遗130419--中药标准物质在中药质量控制中的应用(广双成)130419--中药标准物质在中药质量控制中的应用(广双成) 五、中药对照物质的技术要求 中药化学对照品定值：①纯度分析（TLC与HPLC同时测定）、②结构鉴定（包括紫外光谱、红外光谱、质谱、氢谱、碳谱）、③理化分析（包括熔点、比旋度、热分析、引湿性、炽灼残渣、干燥失重与水分等项）、④定值项（质量平衡法、外标法、容量分析法、差示扫描量热法等）。 对于首次研制的品种上述测定项均为必做项，中药化学对照品的定值主要采用质量平衡法，即一个化学对照品的主成分、水分、有机溶剂、无机杂质、有机杂质含量的总和应为100.0%，其定值公式为：含量（%）=（100.0–水分–有机溶剂-无机杂质）×纯度%。为保证量值的准确性，同时采用“④定值项”中的其他方法对质量平衡法的量值进行辅佐证明，并应广泛开展协作标定工作。 氟泡鳞慧溃券衣讼森泣擦詹剁倡铲鞠希完辉咖拾累签输竿缀贼今奥免虐铺130419--中药标准物质在中药质量控制中的应用(广双成)130419--中药标准物质在中药质量控制中的应用(广双成) 五、中药对照物质的技术要求 对照药材的标定项目主要包括： ①品种的确定：中药对照药材品种是依据国家标准中薄层鉴别项下规定使用的药材品种而确定