2013前处理车间设备设施风险评估报告.docVIP

1、概述： 根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量；以及第四章第四十六条第（一）项的规定：应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。 2、评估目的： 通过对车间设备设施改造方案进行质量风险评估，对设备设施可能引起的危害进行判定，对于每种危害产生的严重程度、可能性程度、发生概率进行了分析、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。 3、风险项目情况： 本公司2000年首次通过国家级GMP专家的验证。厂房、设施及设备都是1998年至2000年间改造完成的，到现在已有十多年了。期间更换、改进、增加了部分设备，但大部分设备、设施已陈旧、老化，甚至有的设备已无法满足生产的需要，根据2010年新版GMP中对设备设施的要求，对部分设备设施进行改造。改造前对风险进行评估，评价改造的必要性。 4、范围： 。 设备名称 设备编号 13-02-02-01 正常 ZDS-0III型多用振动筛 13-01-06-01 正常 13-01-06-02 正常 切制岗位 剁刀式切药机 13-02-05-05 正常 往复式切药机 13-02-05-06 正常 13-02-05-07 正常 13-02-05-08 正常 调速切片切段机 23-286 正常 23-291 正常 炒制、炙药岗位 CY型燃油炒药机 13-02-06-01 故障 13-02-06-02 故障 蒸制岗位 蒸药罐 13-03-01-07 正常 13-03-01-08 正常 破碎岗位 破碎机 13-01-01-09 正常 粉碎混合机 1-02-02-05 正常 粉碎 13-01-04-03 正常 13-01-04-04 正常 干燥岗位 网带式穿流干燥机 13-05-03-01 正常 热风循环烘箱 13-05-02-015 正常 13-05-02-016 正常 13-05-02-019 正常 13-05-02-020 正常 13-05-02-021 正常 13-05-02-022 正常 辅料加工岗位 可倾式反应锅 13-02-06-06 正常 5、风险评估前准备情况： 与该风险评估有关的文件情况。 5.1设备操作规程目录及编号：安全操作规程 SOP/SB 000-0 剁刀式切药机安全操作规程 SOP/SB 000-0 调速切片切断机安全操作规程 SOP/SB 00-0 破碎机安全操作规程 SOP/SB 00-0 LF3-0400自动控制粉碎机组安全操作规程 SOP/SB 00-0 XY-01型洗药机安全操作规程 SOP/SB 00-0 TGWC-055网带式穿流干燥机安全操作规程 SOP/SB 00-0 CY型燃油炒药机安全操作规程 SOP/SB 00-0 ZDS-0III型多用振动筛安全操作规程 SOP/SB 003-0 V型混合机安全操作规程 SOP/SB 003-0 可倾式反应锅安全操作规程 SOP/SB 00-0 热风循环烘箱安全操作规程 SOP/SB 0103-0 热风循环烘箱维护保养规程 SOP/SB 0104-0 5.2前处理车间标准清洁规程目录及编号： 车间岗位标准清洁规程 SOP/WS001-0 前处理车间岗位标准清洁规程 SOP/WS200-0 前处理车间岗位标准清洁规程 SOP/WS200-0 前处理车间岗位标准清洁规程 SOP/WS200-0 前处理车间岗位标准清洁规程 SOP/WS200-0 前处理车间岗位标准清洁规程 SOP/WS200-0 前处理车间粉碎岗位标准清洁规程 SOP/WS200-0 前处理车间粉碎岗位标准清洁规程 SOP/WS200-0 前处理车间岗位标准清洁规程 SOP/WS20-0 前处理车间岗位标准清洁规程 SOP/WS201-0 6、风险评估参与人员及其职责：表1： 姓名 部门 职务 职责 - 质量副总 启动风险管理程序，审核、批准风险评估的方案和报告。 质保科 科长 组织成立风险管理小组，协调风险各相关方的活动；参与风险分析和评价；审核风险评估报告。 质保科 副科长 对风险控制措施的结果进行验证；组织实施风险管理活动；审核风险评估报告。 生产科 科长 负责风险分析和评价并审核。 质控科 科长 负责车间现场监督和取样。 工程科 科长 起草厂房设施、生产关键设备风险管理方案，和相关部门合作确认上述风险分析，完成风险评估报告。 车间 副主任 提供与风险有关的相关信息；采取风险控制措施，降低或消