061130临床药动学与生物利用度.pptVIP

新药临床药动学与生物利用度研究 蒋学华 四川大学华西药学院临床药学教研室 提要 制剂生物等效性； 生物利用度； 生物利用度评价的主要药动学参数； 生物利用度用于制剂生物等效性评价的条件； 生物利用度的试验设计方法； 生物利用度试验基本要求； 新药临床药动学研究基本内容； 新药临床药动学研究基本要求； 临床药动学与生物利用度的研究原始记录与保存文件 1、药物生物等效性 与生物利用度 1.1 药剂等效性 1.2 生物等效性 1.3 生物利用度 1.1 药剂等效性 Pharmaceutical equivalence ★同一药物相同剂量制成同一剂型，在质量评价指标符合规定标准时所具有的质量性质称药剂等效性。 ☆药剂等效性是药物制剂质量的基本要求。 ☆药剂等效并不等于生物学等效。 1.2 生物等效性 Bioequivalence ★生物等效性指药物临床效应的一致性。 ☆临床效应：药物治疗效果与毒副反应。 药物临床试验 ☆评价方法：｛ 生物等效性试验 “作为生物等效研究方法，对照的临床试验可能因为样本量不足或检测指标不灵敏而缺乏足够的把握度去检验差异，故建议尽量采用药动学研究方法。” 1.3 生物利用度