IST66A 4M变更管理指导书 4M Change Management.docVIP

1、、职责.1变更提出 3.1.1原则上本公司变更由各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更； 3.1.2采购部门：材料（含构成部件）变更的申请提出，负责与供应商联络，传达给公司内承认部门，结果跟踪； 3.1.3生产部门：关键岗位作业人员变更的申请，关键岗位应进行资格考核验证；生产工艺、作业方法、设备、生产场地变更的申请提出。 3.1.4物流部门：负责与供应商和顾客包装方法的变更受理，负责传递内部对供应商和客户提出变更的评审结果； 3.1.5销售部门：负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果； 3.1.6技术部门：负责产品结构、技术等方面的变更和产品试验方法的变更。 3.1.7质量部门：负责检查方法以及产品质量与环境有关的影响的变更，对于4M1E变更前后与产品相关部分采取适当方法予以确认负责编制质量控制检验标准文件对变更事项进行及对变更的有效性进行、 4.1 4M： 是指产品制造中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method，含环境场所），内容包括：材料、辅料、检查方法、供应商、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等。须填写 送样 申请 记录 1、生产场所 工厂 生产工厂和制造场所的变更和追加。 ■ 作业环境（温度、湿度、清洁度、照明等变更） ■ 2、制造方法和条件 方法 步骤 生产方法的变更（例：分批生产变成单元式生产） ■ 生产线的变更（A线生产变成B线生产）或删除 ■ 作业步骤的变更（作业顺序、作业的追加/删除） ■ 作业标准书的维护 ■ 轮班的变更（原1班改为2班生产） ■ 条件 作业条件的变更（例：烘烤条件） ■ 软件升级、程序的变更 ■ 工序 设备 手动变更自动化、手工作业变为夹具化 ■ 变更为不同的设备 ■ 相同类型设备的追加 ■ 设备发生故障时、恢复时 ■ 维修频次、方法的变更、进行维修时 ■ 外围 设备 设备的追加、变更、废除、修理、改造 ■ 设备用的辅助剂（例；润滑油、备件的变更） ■ 夹具 夹具的追加、变更、废除、修理、改造（钢网） ■ 工具的变更（如定位夹具等普通夹具） ■ 3、人员 制造作业人员 作业人员的变更 ■ 检查人员 检查人员的变更 ■ 质量负责人 与设计、制造质量相关的质量部门负责人交替更换 ■ 环境管理责任人 环境管理责任人的更换 ■ 4、部件材料 材料制造商、供应商 制造商、供应商的追加、变更 ■ 制造工艺 制造工艺流程变更 ■ 材料颜色 材料颜色变化 ■ 规格 图纸、规格书中规定的材料变更 ■ 图纸、规格书中尚未规定的材料变更 ■ 材料批次 材料批次的变更 ■ 使用再生材料 新材料变为再生材料、混合比率变更（旧料） ■ 采购方法 自给变更为客供 ■ 产品环境质量物质 MSDS成份变化 ■ 保管保存环境 静电、湿度、温度、照明、防尘等环境变更 ■ 5、部件构造 规格 图纸、规格书中规定的构造变更 ■ 图纸、规格书中尚未规定的构造变更 ■ 6、模具 维修 方法（频次、步骤等）的变更 ■ 增加更新模具 增加或更新模具时 ■ 模具移交管理 向合作工厂、其它工厂的移交管理 ■ 7、焊接（烘烤，固化条件的变更） 加工条件 温度、时间、固化条件等的变更 ■ 8、工序内检查 检查项目 检查项目的删除或无检查化 ■ 方法 抽样方式、检查要点数、检查倍率的变更 ■ 检查装置夹具 变更、改造、故障恢复 ■ 9、出货检查 检查项目 检查项目的删除或无检查化 ■ 方法 抽样方式、检查要点数、检查倍率的变更 ■ 检查装置夹具 变更、改造、故障恢复 ■ 10、包装规格 内包装 防湿包装、托盘、贴条的规格变更 ■ 内包装 内装袋、托盘等规格变更 ■ 外包装 材料的变更 ■ 包装形态 散装、袋装等包装形态的变更、方向性变更 ■ 包装数量 相对初期规格的数量变更 ■ 运送方法 运送公司的变更、方法的变更 ■ 11、仓库 场所 场所的变更、作业者的变更 ■ 保管保存环境 静电、湿度、温度、照明、防尘等环境变更 ■ 5.4制造批次履历的管理事项 以下变更的记录需进行保存，保存年限在3年以上。 大项目 小项目 设计规格 规格管理号 制造场所 进行各工序的制造工厂、厂房以及生产线 制造时期 进行各工序的日期和时间、轮班