氨酪酸取样标准操作规程.doc

东北制药制药集团股份有限公司标准操作规程 文件编码： DYGF-03-QOP-511-01 文件名称：氨酪酸原料、中间体及待检品取样的标准操作规程 编制人及日期： 审核人及日期： 专业批准人及日期： 最终批准人及日期： 发布部门：质量部 生效日期： 发放范围：质量部、脑复康公司、脑复康公司中控室、氨酪酸组 1 目的 规范取样的检验操作。 2 依据 东北制药集团股份有限公司标准Q/DYGF·G51·503-2011-01《取样管理规定》。 3 范围 本规程适用于氨酪酸原料、中间体及待检品的取样。 4 责任 化验员、中控室组长、质检员、公司副经理对本规程的安全负责，公司总经理对本规程全部内容负责。 5 规程 5.1回收α-吡咯烷酮的取样 5.1.1方法：回收α-吡咯烷酮蒸馏结束后，在回收α-吡咯烷酮储罐取样口下端摆放取样桶，打开取样口阀门，放出少量回收α-吡咯烷酮后，然后关闭阀门。取干燥洁净的西林瓶对准取样口，微开阀门呈细流状，取回收α-吡咯烷酮6-10ml，关闭阀门，盖紧瓶塞。在取样瓶（西林瓶）的标签上写明样品名称、批号、取样日期、取样人、生产单位、贮存条件。取样时取样工具和取样口要有防护措施，避免污染物料。中控室人员填写取样记录。取样后由中控室人员将样品带回中控室化验，并出据化验报告。每班生产结束后，使用纯化水清洁取样瓶内外壁至无物料残留，放于指定位置晾干待用。 5.1.2取样地点：氨酪酸前部。 5.1.3取样人：回收岗位操作者。 5.1.4取样剩余样品、检验剩余样品收集后环保处理。 5.2氧化钙消化液的取样 5.2.1方法：用玻璃管从装有氧化钙消化液的桶中分别吸取三次，涮洗玻璃管，再用约30ml氧化钙消化液涮洗取样瓶，重复两次，取约50ml氧化钙消化液，装入取样瓶盖紧瓶塞，将取样管放于取样残液桶中暂存，并在取样瓶的标签上写明样品名称、批号、取样日期、取样人、生产单位、贮存条件。取样时取样工具和取样口要有防护措施，避免污染物料。中控室人员填写取样记录。取样后由中控室人员将样品带回中控室化验，并出据化验报告。每班生产结束后，使用纯化水清洁取样管内外壁至无物料残留，放于指定位置晾干待用。 5.2.2取样地点：氨酪酸前部。 5.2.3取样人：氨酪酸前部岗位操作者。 5.2.4取样剩余样品、检验剩余样品收集后环保处理。 5.3脱钙液的取样 5.3.1方法：用专用的不锈钢取样器从装有脱钙液的罐中分别吸取三次，涮洗不锈钢取样器，再用约20ml脱钙液涮洗取样瓶，重复两次，取约50ml脱钙液，装入取样瓶盖紧瓶塞。并将不锈钢取样器放于取样残液桶中暂存。在取样瓶的标签上写明样品名称、批号、取样日期、取样人、生产单位、贮存条件。取样时取样工具和取样口要有防护措施，避免污染物料。中控室人员填写取样记录。取样后由中控室人员将样品带回中控室化验，并出据化验报告。每班生产结束后，使用纯化水清洁取样管内外壁至无物料残留，放于指定位置晾干待用。 5.3.2取样地点：氨酪酸前部。 5.3.3取样人：氨酪酸前部岗位操作者。 5.3.4取样剩余样品、检验剩余样品收集后环保处理。 5.4回收乙醇的取样 5.4.1方法：从反应釜下端的取样口放约50ml回收乙醇涮洗取样瓶三次，取约200ml回收乙醇，装入取样瓶盖紧瓶塞，在取样瓶的标签上写明样品名称、批号、取样日期、取样人、生产单位、贮存条件。取样时取样工具和取样口要有防护措施，避免污染物料。中控室人员填写取样记录。取样后由中控室人员将样品带回中控室化验，并出据化验报告。每班生产结束后，使用纯化水清洁取样瓶内外壁至无物料残留，放于指定位置晾干待用。 5.4.2取样地点：氨酪酸前部。 5.4.3取样人：氨酪酸前部岗位操作者。 5.4.4取样剩余样品、检验剩余样品收集后环保处理。 5.5乙醇残液的取样 5.5.1方法：当塔温达到98℃以上时，从取样口放约50ml乙醇残液涮洗取样瓶三次，取约200ml乙醇残液，装入取样瓶盖紧瓶塞，在取样瓶的标签上写明样品名称、批号、取样日期、取样人、生产单位、贮存条件。取样时取样工具和取样口要有防护措施，避免污染物料。中控室人员填写取样记录。取样后由中控室人员将样品带回中控室化验，并出据化验报告。每班生产结束后，使用纯化水清洁取样瓶内外壁至无物料残留，放于指定位置晾干待用。 5.5.2取样地点：氨酪酸前部。 5.5.3取样人：氨酪酸前部岗位操作者。 5.5.4取样剩余样品、检验剩余样品收集后环保处理。 5.6洗炭水的取样 5.6.1方法：在离心机下水口，在离心时取样，每台离心机单批取样。从取样口放约30ml洗炭水涮洗取样瓶三次，取约150ml洗炭水，装入取样瓶盖紧瓶塞，在取样瓶的标签上写明样品名称、批号、取样日期、取样人、生产单位、贮存条件。取样时取样工具和取样口要有防