XX项目可报告范围评估报告模板.docVIP

XX项目临床可报告范围（CRR）评估报告 项目名称 XX项目 项目编号 申 请 科 室 XX实验室 项目负责人 1. 实验目的 为实验室XX检测项目临床可报告范围的评估 2. 背景和范围 临床可报告范围（clinical reportable range，CRR）为患者标本经稀释、浓缩或其他处理后，向临床所能报告的结果范围。本实验室旨在为临床提供更加可信的结果，故而对可报告范围进行验证。 3. 参考文件 王治国，编著.临床检验质量控制技术.北京：人民卫生出版社，2004：38-54 杨有业，张秀明，主编.临床检验方法学评价.北京：人民卫生出版社，2008：118-141 张秀明，庄俊华，徐宁，等.不同检测系统血清酶测定结果的偏倚评估与可比性研究[J].中华检验医学杂志，2006，29（4）：346-349 江凡，张修发，祝爱霞，等.Beckman化学发光检测系统促甲状腺素性能评价[J].国际医药卫生导报，2008，14（09）：80-83 4. 试剂 5. 仪器 6. 操作方法 参考仪器说明书，先进行稀释回收实验，选择XX项目浓度在线性范围内的3份高值血清标本，分别做10、20、50、100、200倍的稀释，检测结果与稀释后的预期值比较，计算回收率，认为样本回收率在90%~110%可接受，确定标本稀释后可靠检测浓度的低限。然后选择一份初检超过分析测量范围上限的患者血清标本，分别做10、20、50、100、200的稀释，检测结果与稀释后的预期值比较，确定最大稀释度，结合功能灵敏度和临床决定水平确定临床可报告范围。 1.【样本准备】 来源：按照操作规程收集和处理的新鲜患者血清标本 浓度：XX项目线性范围高限为1000IU/L。取3份在线性范围内的高值患者血清标本；1份初检结果超出上限的标本，要求两倍稀释可以得出结果初检结果超出上限的标本，要求两倍稀释可以得出结果 7. 可接收标准 回收率在90%-110%稀释可接受。 8. 实验结果 按照前期试验方案，得出以下稀释回收率数据 对3份在线性范围内的高值患者血清标本（测定值均在线性范围内），用XX项目稀释液做10~200倍稀释测量结果及回收率见下表 样品 稀释倍数 测量均值（IU/L） 预期值（IU/L） 回收率（%） 1 — 857.0 1:10 92.5 85.7 107.9 1:20 42.5 42.85 99.2 1:30 30.5 28.57 106.7 1:40 23.1 21.42 107.8 1:50 19.6 17.14 114.4 1:100 11.3 8.57 131.9 1:200 6.75 4.29 157.3 2 — 826 1:10 90.7 82.60 109.8 1:20 44.4 41.3 107.3 1:30 29.3 27.53 106.4 1:40 22.4 20.65 108.5 1:50 20.3 16.52 122.9 1:100 10.1 8.26 122.3 1:200 5.85 4.13 141.7 3 — 725 1:10 77.3 72.50 106.6 1:20 38.3 36.25 105.7 1:30 26.3 24.17 108.8 1:40 20.6 18.13 113.6 1:50 17.1 14.50 117.9 1:100 9.1 7.25 125.5 1:200 5.4 3.63 148.8 结果显示：当稀释度为1:40时，3份标本稀释后的测定值分别为23.1 IU/L、22.4 IU/L、20.6 IU/L，回收率分别为107.8%、108.5%、113.6%，只有一份标本的回收率超过可接受范围；当稀释度=1:50时，所有标本结果均超过可接受范围，因此，确定标本稀释后可靠检测浓度的低限约为20 IU/L。 对1份初检结果超出上限的标本，要求两倍稀释可以得出结果 1:2 1642.4 1642.4 100 1:50 1686.0 1642.4 102.6 1:100 1756.0 1642.4 106.9 1:200 1648.2 1642.4 100.4 假定仪器做2倍稀释时回收率为100%，可见当稀释倍数达到200倍时，回收率为100.4%，在实验室可接受的范围之内，根据XX项目的临床水平，确定最大稀释度为1:200。线性范围上限（1000IU/L）乘以最大稀释度为CRR上限（1000