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社区干预研究 一、社区干预试验的概念 实验流行病学(experimental epidemiology),也即流行病学实验，它是按随机分配原则将满足实验目的的人群分实验组和对照组(或不同水平实验组)，通过比较给与干预措施后的实验人群与对照组人群的疾病或健康结局，从而判断该措施是否有效以及效果的大小的一种前瞻性研究方法。 一、社区干预试验的概念 社区干预研究(community intervention study),主要在社区环境下进行，研究对象为尚未患所研究疾病的人群，以个体或群体为研究范围，将研究对象随机分为实验组和对照组，将所研究的干预措施给予实验组人群，对照组不给予干预措施或给予安慰剂，随访观察一段时间并比较两组人群的结局，对比分析两组之间效应上的差别，从而判断干预措施的效果。 一、社区干预试验的概念 一、社区干预试验的概念 一、社区干预试验的概念 个体试验 社区试验 二、社区干预的设计和实施 二、社区干预的设计和实施 二、社区干预的设计和实施 整群随机分组 先将总体划分为Ｋ个群，每个群包括若干个观察单位，再随机抽取t个“群”（k?t），并将被抽取t个群的全部观察单位组成样本。 例如：要检查某学校学习情况时,随机抽取几个班,对几个班的全部同学进行考查。 ①单盲（single blind）: 单盲是指只有研究者知道实验分组情况，研究对象不知道自己属于哪一组。一般处理方法是给予对照组以安慰剂。 ②双盲(double blind):双盲是指研究的观察者和研究对象都不知道每个对象被分配到哪一组，需要第三者来负责安排、控制整个试验。 ③三盲（triple blind）:三盲是指不仅研究者和研究对象不知道分组情况，而且负责资料收集和分析者也不知道分组情况. * 研究对象 实验组 对照组 有效 无效 无效 有效 流行病学实验研究的结构示意图 社区随机对照试验两种类型 1.个体试验(individual trial) 接受处理或某种预防措施的基本单位是个人，而不是人群和亚人群，是未患所研究疾病的个体。 社区随机对照试验两种类型 2.社区干预研究(community trial) 有些实验研究不适合以个体为单位来进行，而更适合于以社区或某一地理地区为单位。如学校等进行碘盐的干预，以及某一地区自来水加氟等干预。 研究对象 (为患病者) 实验组 (干预组) 对照组 有效 无效 无效 有效 个体试验的结构示意图 选择社区 测定基线值 建立监测系统 随机选择实验组和对照组 对照组(无干预) 实验组(有干预) 迁移 继续监测 迁移 失访(结局不知) 结局可知 失访(结局不知) 社区随机对照试验研究的结构示意图 （一）设计步骤 1. 明确研究目的 2. 研究对象的选择 对干预措施有效的人群 预期发病率较高的人群 干预对其无害的人群 能将实验坚持到底的人群 依从性(compliance)好的人群 （一）设计步骤 3.确定试验现场 现场人口向对稳定，流动性小，并有 足够数量 研究疾病在该地区有较高而稳定的发 病率 评价疫苗的免疫学效果时 ，应选择近 期内未发生该疾病流行的地区 3.确定试验现场 较好的医疗卫生条件 领导重视，群众愿意接受，有较好的 协作条件 样本大小的确定 （一）设计步骤 随机 对照 盲法 二、社区干预的设计和实施 （二）实施原则 常见的对照形式包括： 随机对照(randomized control) 非随机对照(non- randomized control) 历史性对照(historical control) 安慰剂对照 交叉设计对照（cross over design） 自身对照 二、社区干预的设计和实施 （二）实施原则 将研究对象随机分配到实验组和 对照组中。 常用方法有三种 简单随机分组 分层随机分组 整群随机分组 二、社区干预的设计和实施 （二）实施原则 二、社区干预的设计和实施 （二）实施原则 （1）简单随机分组 (simple randomization) 简单随机分组 例：将10名研究对象随机分配到甲(实验组)、乙(对照组)两组 研究对象编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 随机数字 6 1 5 4 0 7 8 3 9 2 所属组别 甲 乙 乙 甲 甲 乙 甲 乙 乙 甲 （二）实施原则 （1）简单随机分组 优点是简单易行，随时可用，不需要专门工具 缺点是要求在