药厂质量管理体系年度评估报告.docVIP

河北邢台冶金镁业有限公司质量管理体系年度评估报告1. 目的 通过对质量保证系统进行检查评估,评价质量管理体系整体运行情况,质量管理中存在的问题,为质量管理的体完善提供依据,同时该报告对产品年审进行补充。2. 范围本报告针对公司整个质量管理体系包括六大系统的2010年度运行情况的运行评估。3. 报告组织本报告包括六大系统的整体运行总结，各系统设立专人进行总结报告，技术质量部进行总体的归纳审核，形成本评估报告。4. 组织机构、质量管理架构和人员 *****现有员工300人，其中原料药车间110人，管理人员30人，技术人员人12人，生产操作人员78人，辅助系统操作人员15人，质量保证人员6人，质量控制人员12人。质量负责人、生产负责人本科学历，2011年对新版GMP进行了培训。公司培训工作由综合办公室负责，并设培训管理人员负责公司的日常培训管理工作。培训方式分为教学法、示范法、情景法、案例研究法。培训工作的一般性程序为：进行培训需求评估；拟订培训计划；实施具体培训；培训效果评估。培训分为岗前培训和在职培训。2011年在公司领导的重视和各部门的配合下，公司级和部门级培训均圆满完成，其中公司级培训项目共7项，部门级培训项目5项。2011年公司对5名新员工进行了岗前培训，3名员工进行了转岗培训。在培训过程中公司严格控制培训效果，对在2011年3月20日入职员工的试用期培训考核中未通过的1名员工，公司予以解除了劳动合同，以保证所有员工均为培训考核合格后方能正式上岗。5. 质量保证系统5.1文件与记录管理****公司建厂之初根据GMP建立文件体系，文件体系涵盖的项目足够全面，所有文件的内容参照GMP文件进行了一定的修改，比较适用于GMP的管理，质检处设有文件管理人员，进行文件的管理和记录的管理，批生产记录和检验记录全部由质检处发放，生产现场放置文件与现行文件保持一致，各部门车间设有二级管理员，负责生产辅助记录和质量控制辅助记录管理，文件的记录和管理处于受控状态，基本实现文件管理的目标。但同时发现，文件体系不够条理，同样的内容在多个文件中进行规定，文件的编写方面还存在一定的差距，内容上有抄袭相关法规的情况，而不是将工作流程详细的阐述，还需进行文件的提升；在记录的填写上不够工整，填写错误较多，偶尔发现记录不及时填写的现象，在记录的书写上还需要改善。5.2 供应商管理公司采用了合作多年的供应商，物料质量有一定的保证，编制有合格供应商一览表,供销处自合格供应商采购物料。本年度新增了部分供应商，及时更新了供应商一览表，新增供应商按照供应商管理规程执行。同时梳理了原供应商资料，对其中的内容查漏补缺进行了一定程度上的完善，补充进行了部分关键物料供应商的审计，并对2011年度来料情况进行了总结和评价，基本保证了来料质量的均一、稳定，实现了供应商管理的目标。不足之处是我们的原辅材料大多为化工原料，采购量较低，供应商对我们不够重视，出现相关资料更新不及时现象；物料的采购都定有合同，但部分质量问题的解决存在争议，因此需要签署质量协议，完善供需双方的质量义务。另外虽然对2011年度供应商进行了简单评价，但缺少供应商评价的规程，还需要建立。5.3 放行控制采用记录检查、过程控制检查和检验结果结合的方式控制原辅料、中间体和产品的放行，由质检处QA人员在各车间、部门协助下实施，所有批次的放行都通过了审核评估，产品的放行全部由质量受权人审核批准。所有偏差和OOS结果经过了调查分析，能够按规程进行性控制。放行过程存在的问题集中在产品前工序收率偏差，由于工艺稳定性上存在不足，收率指标制定来自于生产全过程的控制数据，因此会出现收率超出标准但产品质量完全符合要求，并且对下工序生产没有影响的情况，对于此种情况工艺不稳定根本的工艺原因还没有发现，因此这种情况的放行为风险评估与实验放行，这种情况的放行批次还需要减少。5.4 偏差与不合格管理对于偏差的控制情况还有很大的提升余地，2011年度所有上报偏差都进行了，偏差集中在收率偏差和产品不合格偏差，都进行了调查。在偏差上还存在员工认为的微小偏差不记录、不报告的情况，对于设备偏差与参数偏差都能够进行处理和建立指定预防措施，对于收率偏差和结果超标未能确定深层次原因。5.5 变更控制建立有变更控制管理规程，按规程实施，由于本年度是原料药三镁投产第11年，设备设施全部较旧，基本没有设备变更。工艺方面，对生产工艺没有进行了调整，供应商的变更和文件的变更设立了专门的程序，更具有适用性，同时不违背变更控制的基本原则。5.6 返工与重新加工控制公司有专门的规程进行了规定，其中重新加工只是文件上的规定，本年度没有重新加工，公司也不准备采用重新加工的方式处理不合格物料。同时基于本年度没有不合格中间体和产品，因此没有进行返工处理。5.7 风险管理根据IC