浅谈新版GMP下口服固体制剂(片剂胶囊剂颗粒剂)生产线的工艺设计.docVIP

浅谈新版GMP下口服固体制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）生产线的工艺设计 发表时间：2013-11-20?? 来源：《中国医药卫生》2013年第10期供稿?? 作者：王自怡 余洛汀 [导读]?这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。 王自怡 余洛汀四川大学生物治疗国家重点实验室、四川省医药设计院有限公司（四川? 成都610072）【摘要】《药品生产质量管理规范》（2010年修订）于2010年10月19日颁布，自2011年3月1日施行。本文简要介绍了口服固体制剂在新版GMP下的工艺设计中的部分实例,使其在满足新版GMP下避免药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。【关键词】 新版GMP? 口服固体制剂? 工艺设计［中图分类号］R197.32??????????? ［文献标识码］A???????? ［文章编号］1810－5734(2013)10－38－04????????引言??????? 新版GMP下对口服固体制剂的要求提高，对其减少污染从口服固体制剂设备角度来看,新版GMP中对粉尘处理提出了更高的要求。结合实例对口服固体制剂生产线的设计作简要概述。??????? 口服固体制剂典型生产工艺过程为合格原辅料经称量配料、粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混后得到干颗粒。干颗粒或进入袋包间包装成颗粒剂产品，或进入胶囊