TX0502S209CXPG-6000型稀配罐及料液输送系统.docVIP

同兴药业GMP文件 题 目 XPG-6000型稀配罐及料液输送系统清洁/灭菌操作规程 类别：SOP 印发数：5份 编码/版本 TX/05·02·S·209-C 共10页 替 换 编 制 年 月 日 审 核 月 日 批 准 年 月 日 颁 发 GMP办 02月28日 生效日期 2014年02月28日 执 行 大容量注射剂车间 分发部门 大容量注射剂车间、生产部、质量部 XPG-6000型稀配罐及料液输送系统 清洁/灭菌操作规程 目的：建立XPG-6000型稀配罐及料液输送系统清洁/灭菌操作规程，使设备清洁规范化、标准化，防止对产品造成污染。 适用范围：适用于大容量注射剂车间配料工序XPG-6000型配液罐及料液输送系统的清洁/灭菌。 责任者：配料工序操作人、班长、大容量注射剂车间主任 1.设备材质 设备名称 设备编号 安装位置 材质 规格型号 稀配罐 TX/SB—B1—013—01 TX/SB—B1—013—02 B1线 稀配工序 不锈钢 XPG-6000 稀配泵 AEAJQU型 过滤器 ----- 2清洁程序 2.1清洁、消毒/灭菌的工作分类及清洁灭菌频次 分类 清洁深度 消毒/灭菌 每天生产第一批前 内部清洁 ----- ----- ----- 每批生产完毕 内部清洁 外部清洁 ----- ----- 每天生产完毕 内部清洁 外部清洁 ----- ----- 超过清洁有效期再次使用前 内部清洁 外部清洁 ----- ----- 连续生产7天 内部彻底清洁 外部清洁 内部纯蒸汽 灭菌 外部消毒剂 擦拭 更换品种 超过灭菌有效期再次使用前 2.2过滤器的清洁、灭菌频次 分类 清洁方式 灭菌方式 每天生产第一批前 在线清洁 ----- 每批生产完毕 在线清洁 ----- 每天生产完毕 在线清洁 ----- 超过清洁有效期再次使用前 在线清洁 ----- 连续生产7天 彻底清洁 在线灭菌 更换品种 彻底清洁 在线灭菌 超过灭菌有效期再次使用前 彻底清洁 在线灭菌 2.3清洁剂及灭菌、消毒剂 清洁剂及消毒剂的选择原则：无毒性、不对料液造成污染；成份单一，易清洗、易检测。 分类 名称 成分 规格 用途 配制方法 清 洁 剂 注射用水 注射用水 符合《中国药典》注射用水规定 设备清洁 ----- 2%氢氧化钠 NaOH 分析纯 1.设备彻底清洁清洗 2.滤芯堵塞的清洁 按照《清洁剂、消毒剂配制与使用规程》操作配制 消 毒 剂 75%乙醇 CH3CH2OH 医用 设备外部消毒 0.1%新洁尔灭 C22H40BrN ----- 灭菌 方式 纯蒸汽 水 符合《中国药典》注射用水规定 设备内部灭菌 ----- 2.4清洁工具 设备专用抹布（灰色）、拖布架、橡胶手套、排污管、清洁桶。 2.5清洁程序 2.5.1料液一级、二级、三级过滤器的清洁 2.5.1.1在线清洁方法 （1）过滤器的在线清洁，依照稀配罐及料液输送系统的清洁操作方法清洁。 2.5.1.2彻底清洁方法 （1）将过滤器内残留的药液排尽后关闭过滤器排污阀，以防止残留液污染地面及周围环境。 （2）打开过滤器进出口的快装接口，把过滤器从系统中拆下抬到器具清洗间清洗池中，用工具打开过滤器滤筒的紧固螺栓，动作轻柔的将滤芯逐个拆下。 （3）滤筒、花盘支架的清洁：打开注射用水阀门，用注射用水冲洗过滤器的内外壁及花盘支架，目检无可见附着物为清洗合格。 （4）滤芯的清洗 ①把滤芯固定在超声波清洗池内的支架上，按照TX/05·02·S序列文件《KC超声波清洗机装配/操作、维护保养与检修规程》操作，开启循环、超声波冲洗 5min，冲洗完成后排进清洗水，重新操作一次。 ②滤芯清洗效果检查： a:清洗完成后，目视检查Kc超声波清洗槽内清洗水，是否澄清、无可见异物，否则重新清洗。 b:目视检查折叠滤芯是否无可见异物，否则重新清洗至合格为止。 ③清洗合格后，将滤芯放入过滤器中复原安装，依照TX/05·02·S序列文件《过滤器完整性测试仪装配/操作、维护保养与检修规程》进行完整性测试，经测试不合格的按TX/10·02·T序列《偏差处理操作规程》进行处理，根据结果决定过滤器进行重测或更换。 （5）过滤器在使用中，若出现过滤压力升高、流量下降的现象，这时需要对滤芯进行彻底处理。 ①氢氧化钠溶液浸泡:从浓配岗位领取适量2%氢氧化钠溶液适量（应该能在滤芯放入后能没过滤芯为准）放入清