疗器械质量保证对临床医疗质量的意义.ppt

医疗器械质量控制模型论证 医疗器械质量直接关系到医疗质量 医疗质量，是整个医院管理的出发点，也是各项 管理工作的最终结果 医疗质量是医院社会价值的体现，是生存的关键 医疗器械质量是医疗质量链的重要一环 医疗器械质量：是医疗质量链的重要一环，直 接关乎患者的生命健康！ 综合问题：呼吸机安全问题 应用风险高： 个性化治疗、参数设置、消毒与交叉感染等。 主要参数失准： 压力上限：不准或失灵， 触发灵敏度：不准或误触发 吸气压力水平：不平稳、不准确 气源缺失不报警 潮气量偏离设定值 潜在危害大： 造成气压伤、氧中毒或低氧血症、 CO2储留、无法脱机，甚至死亡。 查找问题，凸显“三无” 临床医疗器械操作人员无“规范化培训” 和“资质准入” 医疗器械临床保障无“周期预防性维护” 临床工程师无“认证准入” 开展医疗器械质量控制工作的五个条件 1.领导支持： 从医院质量管理的全局把握医疗器械质量控制的重大现实意义，切实将医疗器械的质量管理纳入医疗质量管理的范畴。 2.健全组织： 建立由医院领导牵头，医疗器械管理门、医疗行政管理部门等为核心的管理委员会。负责组织实施医疗器械的临床使用管理，从使用者、被使用者、医疗器械管理维护人员等的全程管理。 开展医疗器械质量控制工作的五个条件 3.明确任务： 围绕医疗器械管理的全流程，从论证、引进、安装、培训、使用、维护、维修、检测、退役各环节入手，抓好医疗器械的质量安全控制。 4.配备人员： 以建立业务过硬的医疗器械质量管理与技术人员队伍为目标，保证医学工程人员的编制与素质。 开展医疗器械质量控制工作的五个条件 5.资金到位： 将医疗器械质量控制的成本纳入医院经营成本， 投入必要的资金保证质控工作的开展。 医疗器械质控专业委员会的核心任务 管理层面： 必须认真领会国家医疗器械质控法规、标准与规范 收集医疗器械使用中存在的问题，为上级管理部门决策提供依据 制定医疗器械临床准入标准 开展教育培训和资格认证工作 技术层面： 制定医疗器械操作规范、检测标准 收集、整理、分析和挖掘质控数据 为医疗机构提供信息和共享数据 完善医疗器械质量控制体系 1.研究建立准入制度，加强人员和装备管理 临床操作人员资质准入 医疗器械临床准入 临床工程师认证准入 2.完善相关规范、制度和技术指标体系 研究医疗器械质量控制的方法和技术指标，建立重点 医疗器械的质量控制规范。 完善医疗器械质量控制体系 12类医疗器械质量控制规范：包括用前检查要求、日常维护规范、质量检测规范。 项 目 大型装备：直线加速器、伽玛刀、X线机、CT和磁共振 生命支持类装备：呼吸机、麻醉机、除颤器 治疗类设备：高频电刀、输液泵、注射泵 、氧气吸入器 诊断设备：B超、心电图机、监护仪 基础设备：血压计、天平 基础特性：卫生装备通用电气安全检测 * 医院评审联合会国际部(JCI) 制定的“医院评审标准”，目前已在几十个国家展开认证，该评审标准具备成为医院评审国际标准的趋势。该标准对医疗设备的质量管理提出了明确而严格的要求。 * * 医疗器械质量保证对临床医疗 质量的意义 2010年4月16日 卫生部北京医院 蔡葵 第一部分开展医疗器械质量控制的必要性 什么是医疗器械的质量控制？ 医疗器械质量控制的目的旨在确保病人安全，确保医疗质量，以提高医院综合效益，包括： 确定控制对象 制定控制标准 编制控制方法 明确检验办法 实施质量控制 医疗器械质量控制包括三大方面： —采购质量控制 —临床应用质量控制 —医学工程保障质量控制 验收 安装 评估 退役 计量 维护 应用 质量 效益 计划 培训 商务 需求 修理 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 卫生装备管理的12个关键环节 医 疗 质 量 关乎患者 生命健康 效 益 信 誉 品 牌 ········ 医疗质量的三维内涵 包括：治疗结果（治愈率、好转率、病死率）、 入院及出院诊断符合率、三日确诊率、平均 住院日、医疗费用、院内感染率等 包括：人员、技术、设备、 物资和信息五个方面 终末质量 环节质量 基础条件质量 （要素质量） 包括：诊断、治疗、护理、医技工作、药剂工作、科研、教学、后勤供应、生活服务、经济管理质量等 Avedis Donabedian1968年提出的医疗质量“结构-过程-结果”三维内涵 医 疗 器 械 质 量 人员 信息 医疗 器械 技术 国外