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规范验配角膜塑形镜 太湖中医院眼科中心 奚继马 魏红颖编写 （内部资料、不得外传） 二0一三年九月二十日 根据国家药品食品监督局相关文件规定要求 特别提示： 一、特别提醒及警示 角膜塑形镜“须在符合验配角膜塑形镜执业管理规定的医疗机构验配” 如果是未灭菌产品，本品未经消毒使用前须清洗和消毒。 ★警示： 目前角膜塑形镜片的结构设计或参数不是对所有的使用者都完全适用； 对18岁以下近视者的安全有效性尚未确认； 配戴者必须遵循眼科专业人员的指导及产品使用说明，以正确使用角膜塑形镜及其护理产品； 即使正确使用本品，也可能发生角膜内皮细胞减少，巨乳头性结膜炎等眼部疾病，因此，不管有无自觉症状，一定要定期来检查； 由于配戴本品而使患者角膜溃疡、角膜炎、角膜浸润、角膜糜烂等的角膜上皮损害、角膜浮肿、虹膜炎、角膜新生血等眼部疾病的危险性增高。因此感到眼分泌物增加、眼充血、泪液过多、视觉变化、异物感等异常现象和发现镜片破损时，应立刻中止配戴，并尽快去医院接眼科医师的检查。延误治疗可能会发生永久性的视力损害。 研究表明，副作用的发生概率，吸烟的患者要比不吸烟的患者高。 本品应由经过正规培训的眼科专业人员进行验配。 无锡太湖中医院眼科中心 2013-09-20 一、塑形角膜镜相关知识 1、塑形角膜术 塑形角膜术（orthokeratology，OK）OK镜是一种非手术的方法，用特殊设计的高透氧硬性角膜接触镜，利用角膜可塑性，通过夜间配戴将近视患者角膜中央区适当压平，减少曲折度从而提高裸眼视力。使用塑形角膜镜可暂时减低近视度数和临时性提高裸眼视力，控制近青少年近视发展，一经停戴，角膜恢复原状，近视回退，且当达到最佳视力效果后，需继续使用镜片，维持巩固矫正效果。这种治疗方法与激光手术治疗方法的主要不同之处就是塑形角膜镜治疗改变角膜表面曲率是可逆的，而激光治疗切削角膜表面后则不可逆。 2、塑形角膜接触镜的发展 塑形角膜技术起源于20世纪。 50年代初，1956年robert methxarylate,利用硬性角膜接触镜（PMMA HCT）对1000名学生，进行验配，结果发现裸眼视力普遍提升，但是权威机构认为不安全而抵制，所以后二十年都没有得到发展。 70年代Kerns,（1976-1978）首先做了针对PMMA为材质的日戴型角膜塑形镜的报到。 80年代Grant和May研究并发展了塑形角膜学，最初的镜片设计为相对较大、较平的大光学区的镜片，由于镜片的设计停留在一般硬性接触镜的设计，光学区较大，弯曲度又较角膜平，因此镜片配戴的稳定性、中心定位不理想，还可引起散光等副作用，效果甚差，故此塑形角膜学一直未得到重视，但绝大多数的学者认同角膜塑形镜的安全性。 90年代初，塑形角膜学由于接触镜工艺技术的新发展，特别是透氧性硬性镜片材料的面世，加上角膜地型图的使用，同时采用了革新的反几何镜片设计，镜片中心定位佳，同时疗效也明显提高。使角膜塑形技术逐渐成为效果与预测性都较好的临床控制近视发展的方法之一。 1998年5月美国食品与药品管理局（FDA）批准日戴型的角膜塑形镜； 2004年12月3日批准夜戴型角膜塑形镜的临床使用 我国于1998年引进该技术已经有40W人接受了这一治疗，最初由于医疗水平及相关的检查设备不完备，导致了一些严重的不良反应现象，为此国家药品食品监督管理局修改了一系列的法律法规。明确提出验配角膜塑形镜是一项医疗行为。近几年来塑形镜的发展势头迅猛，但规范验配仍旧是重中之重。 3、塑形镜的材料学： 塑形镜的材料发展至今已经发生了变化，从原来的不透氧材料（PMMA）到现在的高透氧材料，使用户的并发症小于以往，加上现在镜片科学的设计方法，使我们更加规范的诊配，减少并发症的发生。 一、聚甲基丙烯甲酯（polymethylemethacrylate.PMMA） 特点：拆射率 1.499 含水量 ＜0.35% 透氧系数（DK） 0.2 弹性模量（Pa×104） 1500-2000 密度（g/ml）为1.18 离子极性为中性，聚合形式为线状单体。 效果： 1、优点：质地坚硬，故矫正视务较为清晰，特别是散光效果较好，耐用，有良好的加工性，配戴时容易操作。聚合性化学分子稳定，透光性能佳，不易变色，抗觉淀性好。原材料价格低廉。 2、缺点：可塑形性差，不舒