药械监督与管理题稿.ppt

LOGO 公共事业管理系卫生管理学教研室 课程：卫生事业管理学 Company Logo 第十九章 药械监督与管理 掌握药品监督管理的概念 1 掌握国家对药品生产、销售、使用、 价格及广告的监督管理规定 2 掌握医疗器械监督管理的概念 3 掌握国家对医疗器械注册、生产、 经营等环节的监督管理规定 4 Company Logo 一、药品管理 （一）基本概念 药品监督管理（drug administration）： 是国家药品监督管理部门为保证药品质量、保障人体用药安全有效、维护人民身体健康，根据国家的法律、法规、政策，对药品的研发、生产、销售、使用、价格、广告等各个环节的全过程的监督管理。它的实质是药品质量的监督管理。 医疗器械监督管理是国家药品监督管理部门为保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据国家的有关法律、法规、政策，对医疗器械的生产、经营与使用等各个环节的全过程的监督管理 （二）药械监督管理机构 国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration,SFDA） 成立于1998年8月（原名：国家药品监督管理局） 2003年4月16日改为现名 Company Logo （三）药品生产企业、经营企业及医疗机构的药剂管理 1.经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》； 2.药品经营企业必须按照GSP《药品经营质量管理规范》经营，它是药品经营质量管理的基本准则； 3.药品经营应当遵守的规定 1.加强药品生产企业的监督管理是保证药品质量的关键； 2、药品生产企业必须按照GMP《药品生产质量管理规范》； 3.1963年美国首先开始实施GMP制度，标志着制药企业全面质量管理的开始 1.医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员； 2.医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门配制，发给《医疗机构制剂许可证》 药品生产 企业 经营企业 医疗机构 Company Logo 关红月无《药品经营许可证》邮售假药案 案情：2007年12月17日，沧州市献县食品药品监督管理局在献县乐寿镇东翟庄查获一个非法邮售药品的窝点。现场查获喘咳冲剂1大袋（60小袋）、喘咳胶囊56瓶、通经蠲痹胶囊56瓶。经查，当事人关红月， 2007年1月份始邮售药品，被献县食品药品监督管理局依法查处后停止。2007年9月又开始邮售药品。经查上述药品没有任何资质和药品批准证明文件。 处罚：关红月无《药品经营许可证》邮售假药喘咳冲剂、喘咳胶囊、通经蠲痹胶囊的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款，第四十八条第一款、第三款第二项的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条给予了如下行政处罚：1、依法予以取缔；2、没收违法销售的药品喘咳冲剂1大袋（60小袋）、喘咳胶囊56瓶、通经蠲痹胶囊56瓶；3、没收违法所得1900元；4、处以罚款21000元（货值金额的5倍）。 Company Logo （四）药品质量管理 药品质量是指药品能满足需要和规定要求的特性、特征的总和。药品的质量特征是安全性、有效性、可控性和经济性 新药系指国家未生产过的药品，已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方之一，亦按新药处理。 国家基本药物制度及药物的分类管理 国家基本药物制度是指国家按照安全、有效、必须、价廉的原则，制定基本药物目录，政府招标组织国家基本药物的生产、采购和配送，并逐步规范同种药品的名称和价格，保证基本用药，严格使用管理，降低药品费用。 国家基本药物制度的核心是对国家基本药物的遴选与管理 1977年，WHO制定并公布了第一个基本药物示范目录 Company Logo 基本药物（essential medicine）含义：一是已上市药物中最为精华的；二是最基本的，是满足人群重点卫生保健需要的药物，价格是社会和公众能够负担的。 问题：为什么要制定国家基本药物制度？ 为保证药品安全、有效，我国实施了药品处方药与非处方药的分类管理办法。 处方药（presciption drugs）:是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。非处方药（over-the-counter,OTC drugs:是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 药品上市后再评价（reevaluation for post-maketing drugs）:是指运用最新的医药学知识对已批准生产或进口药品在使用过程中的安全性、有效性、经济性进行评价 Company Logo 《药品管理法》第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性