物料和产品管理系统培训题稿.pptVIP

物料和产品管理系统 重点议题 1. 物料和产品管理GMP的法规要求 2. 物料和产品管理的总则 3. 物料管理的硬件要求-仓储区要求 4. 原辅料管理 5. 中间产品和待包装品管理 6. 包装材料管理 7. 成品管理 8. 特殊管理的物料和产品 重点议题 9. 物料的其它管理要求 10 .中药特殊的物料管理要求 11.供应商的评估与批准 12.物料管理现场检查的重点 13.包装和贴签系统的现场检查的重点 14.物料管理容易出现的问题 1. 物料和产品管理GMP的法规要求 物料管理的目的 药品生产的过程是从生产起始物料开始、按照规定的生产工艺进行加工、生产出符合相应质量标准的药品的过程。 企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。 企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，以保证物料的输入到输出的整个过程，应严格防止差错、混淆、污染的发生。 1. 物料和产品管理GMP的法规要求 新版GMP的特点是将原有的物料管理范围扩大。由原来的原辅料、包装材料扩大到包括中间产品、待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品等。 新版GMP根据物料的管理流程，细化物料接收、称量、取样、发放等关键物料控制环节的管理要求。 根据制药物料管理实际现状，增加了物料管理的基础管理相关要求，如物料标示内容的具体要求。 1. 物料和产品管理GMP的法规要求 2010版GMP中物料和产品管理共36条，从第102条到137条。 对于原料药的特殊的物料管理特点，增加了原料药物料管理8条； 对于中药的特殊特点，增加了中药的物料管理7条。 2.物料和产品管理的总则 物料和产品管理中的术语： 物料： 指原料、辅料和包装材料等。 例如：化学药品制剂的原料是指原料药；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；辅料是指在药品生产中的辅助物料；生产的除包装材料以外的其他物料。 原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 2.物料和产品管理的总则 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品 2.物料和产品管理的总则 印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 2.物料和产品管理的总则 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 2.物料和产品管理的总则 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经得到质量管理部门的批准。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息，必要时还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。 2.物料和产品管理的总则 每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称 （二）企业内部所用物料名称和（或）代码 （三）接收日期 （四）供应商和生产商（如不同）名称 （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号 （六）接收总量和包装容器数量 （七）接收后企业指定的批号或流水号 （八）有关说明（如包装状况） 2.物料和产品管理的总则 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。 待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 2.物料和产品管理的总则 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特