硝苯地平智能水凝胶的质量标准研究.docVIP

硝苯地平智能水凝胶的质量标准研究 李春华 （甘肃省永昌县人民医院 ?甘肃永昌737200） [摘要] ?目的：建立硝苯地平智能水凝胶的制备及质量控制方法。方法：以硝苯地平为主药，N－琥珀酰壳聚糖和海藻酸钠为基质，制备智能水凝胶；采用高效液相色谱法测定含量。结果：鉴别方法专属性强，定量方法简便准确，硝苯地平在2.776-111.04μg/mL浓度范围内呈良好线性关系，回归方程为Y＝69.5742505X－12.949778，r＝0.9999。平均回收率为99.31％，RSD为0.84％。结论：该制剂制备方法简单，含量测定方法简便易行，准确性好，可用于硝苯地平智能水凝胶的质量控制。 [关键词]高效液相色谱法；水凝胶；硝苯地平；质量标准 Preparation and quality control of nifedipine intelligent hydrogel BaoXu-hong (Gansu CheezhengTibetanMedicineCo.,Ltd, Pharmaceutical RD;Gansu Province Lanzhou 730010;) ABSTRACT:OBJECTIVE To establish a method for preparation and quality control of the nifedipine intelligent hydrogel.METHODS The intelligent hydrogel was prepared by taking nifedipine as main component,N-Succinyl Chitosan and alginate as base materials.The content ?of nifedipine was determined by a HPLC method.RESULTS The discrimination is specific and quantitative ?analysis ?method ?is ?simple, fast ?and ?accurate. The regression equation was Y=69.5742505X-12.949778,r=0.9999,and the linear range was 2.776-111.04μg/mL.The average recovery was 99.31% and RSD was 0.84%(n=6).CONCLUSION The preparation procedure is simple,and the content measurement method is feasible and accurate,and can be used for the quality control of nifedipine intelligent hydrogel. KEY WORDS:HPLC; hydrogel; nifedipine; quality standard 硝苯地平智能水凝胶是以硝苯地平为主药，N－琥珀酰壳聚糖、海藻酸钠为主要高分子载体材料，采用离子胶凝化法制备的pH敏感的智能药物。是兰州大学第二医院研究开发的新制剂。本文建立的HPLC法能测定制剂中硝苯地平的含量。该方法简便、准确，可用于 此智能水凝胶的质量控制。 ? 1 ?仪器与试药 1.1 仪器 ?Agilent 1100型高效液相色谱仪(美国安捷伦公司)，ODS-80TS(4.6mm×150mm，5μm)色谱柱，G1315A二元泵，G2170AA色谱工作站和7725进样阀。HPD－25真空泵（天津市恒奥科技发展有限公司），CQ50超声波清洗仪（上海超声波仪器厂），吉尼斯系列电子分析天平(德国塞多利斯仪器系统有限公司)，78-1磁力加热搅拌器(江苏省金坛市正基仪器有限公司)，电热恒温水浴锅(江苏金坛市大地自动化仪器厂)。 1.2 ?试药 硝苯地平智能水凝胶（兰州大学第二医院，批号20070619，硝苯地平精致品（自制，纯度99.7%），N-琥珀酰壳聚糖（中国科学院兰州化学物理研究所，分子量300000，脱乙酰度65%），海藻酸钠（上海化学试剂站分装厂，批号041129），氯化钙（西安利君精华药业有限责任公司，批号002036）。枸橼酸（湖南华日制药有限公司，051106），吐温－80（南京威尔化工有限公司，冰醋酸(白银化学试剂厂批号：970613)，三氯甲烷（北京中联化工试剂厂，980223）。试验中所用水为重蒸馏水，甲醇为色谱纯。 2 ?方法与结果 2.1硝苯地平智能水凝胶的制备[1] 分别称取