生物技术领域专利的申请和审查--厦门讲述.ppt

生物技术领域发明专利申请的撰写和审查－－医药生物部生物制品处  潘爱群 第一部分 生物技术发明专利申请的撰写要求 取得专利保护的首要条件： 说明书应当通过文字记载充分公开申请专利保护的发明内容。 审查条款： 专利法第26第3款 特点: 发明种类多 特殊要求多 第一节 涉及重组ＤＮＡ技术(基因工程技术)领域的发明的撰写 说明书的撰写 “产品发明” 说明书都应当包括下列内容： 产品的确认 产品的制备 产品的用途 一.涉及DNA序列(基因)本身的发明 产品的确认: DNA分子(基因)的名称、结构 以碱基序列表示  产品的制备 说明书应该描述该DNA分子(基因)的制备过程 至少应该描述一种具体的制备方式 包括: 应具体描述其起源或来源， 制备的工艺步骤和条件， 收集和纯化的步骤，鉴定方法等。 DNA分子(基因)的用途: 说明书必须提供证实所述DNA分子具有所述功能或用途的生物学实验。 结构基因: 通过描述其编码的产物具有的功能来证实基因具有的用途. 举例: .说明书描述了某一基因的碱基序列，并且也描述了其功能或用途，但是提供的生物学试验不足以证实所述的功能或用途。 “推测”要合理: 申请人仅仅证实某基因编码的蛋白的表达量与某疾病有关. ---推测该蛋白可用于制备治疗所述疾病的药物(进一步认为该基因具有特定的用途) 二．涉及多肽(重组蛋白质)本身的发明 产品的确认: 多肽或蛋白质的名称、结构、 结构应该以氨基酸序列表示；  产品的制备 获得编码多肽或蛋白质的基因的方法、 获得所使用的表达载体的方法、宿主、将基因导入宿主的方法、 从导入基因的转化体收集和纯化多肽或蛋白质的步骤， 鉴定所获得的重组产物的方法等. 产品的用途: 功能或用途必须提供试验来验证， 例如，当描述所述的蛋白质可以治疗某种疾病时，应该提供体外试验、动物试验或临床效果数据等等来证明其确实具有所述功能或用途。 三. 有关核苷酸和/或氨基酸序列表和序列表电子文件的提交 说明书包括作为一个单独部分提交的符合国务院专利行政部门规定的序列表， 按照国务院专利行政部门的规定在递交申请文件的同时提交该序列表的计算机可读形式的副本。 四．涉及含有肽的医药配制品的发明 案例一 只有结论，没有实验证据 发明内容: 一种用于治疗肝炎疾病的药物组合物，其中含有多肽A。 【说明书】 疗效实施例中仅提供了所述药物组合物对肝炎疾病的治愈率为80%的定性描述； 没有提供具体试验数据。 【分析】 对治疗效果的定性描述不足以证明该药物有所述效果； 从现有技术和说明书本领域普通技术人员无法确定多肽A能够治疗XX疾病。 结论: 该产品发明没有公开充分。  “自称”的发明目的与“实际实现”的发明目的不一致 发明:  含有SEQ ID NO.2的核酸在制备疫苗中的用途。 说明书提供： 在说明书部分记载了SEQ ID NO.2的核酸能够编码的蛋白序列是SEQ ID NO.1； 提供了SEQ ID NO.1的蛋白在制备疫苗方面的有关实施例和实验数据， 说明书没有提供： 说明书没有记载SEQ ID NO.2的核酸在制备疫苗方面的实施例和实验数据。 分析： －－ 由SEQ ID NO.1的蛋白可以制备出达到目的的疫苗，不能推导出编码该蛋白的核酸也具有同样的功能。 由于核酸直接进入机体内是否能够进行表达，并保持其所预期的抗原性从而诱导出足够的免疫反应，都是本领域技术人员无法预测的。 结论： 说明书没有充分公开： 由SEQ ID NO.2的核酸制备疫苗的技术方案。 权利要求书的撰写 一.涉及DNA序列(基因)本身的发明 1)直接限定其碱基序列； 例如,下列权利要求: 一种编码能够分解化合物A的多肽的基因，其核苷酸序列如ATGTATCGG…TGCCTAA所示。 2) 结构基因可采用其编码的蛋白质的氨基酸序列进行限定， 例如,下列权利要求： 一种编码蛋白质A的基因,其编码的肽的氨基酸序列如Met-Tyr-…-Cys-Leu所示。 3)直接引用根据“核苷酸和/或氨基酸序列表和序列表电子文件标准”撰写的“序列表”中描述的序列号或者引用附图标记， 例如,下列权利要求： 一种DNA分子，其碱基序列如SEQ ID NO：1所示，或 一种DNA分子，其碱基序列如附图1所示,或 一种DNA分子，其编码的蛋白质的氨基酸序列如附