中药材全产业链管理与解读 （2014年山东省执业药师继续 .pptVIP

中药材全产业链管理与解读（2014年山东省执业药师继续教育课程） 李 峰 第一部分 概述 中药材是中医药的重要组成部分。加强中药材管理、保障中药材质量安全，对于维护公众健康、促进中药材产业持续健康发展、推动中医药事业繁荣壮大，具有重要意义。针对中药材产业乱象和顽疾，国家食品药品监督管理总局等八部门于2013年10月联合下发了《关于进一步加强中药材管理的通知》，对中药材种植生产经营的全链条、各环节的整治和规范提出明确要求。 一、中药全产业链 中药行业是医药行业的子行业，由中药材生产、中药工业(含中药饮片加工、中成药生产、中药机械制造)和中药商业组成。经过长期发展，我国已经形成了以中药材生产为基础、中药工业为主体、中药商业为纽带的中药生产流通体系。三者可以合称为中药全产业链。中药材产业链的诸多环节是由多种经营主体或参与者所组成，通过这些经验主体的活动，产业链得以运转。 在这个中药全产业链中包含了中药材的源头环节—中药材的种养殖生产和产地加工；中药材的中间环节----中药材饮片、炮制加工以及中成药生产；中药材的最终环节----中药商品的运输物流、仓储保管、市场营销和临床用药。选种和研发环节是整条产业链创新的源头，目前我国政府属于这一环节的主体经营者，包括高校、科研单位、部分企业的研发部门。药材种植环节中，农民或农民集体负责药材的种植、养殖，在某些情况下，他们也拥有药材初加工的设施，可对药材进行初步的炮制加工；中药材加工、储运环节主要由贸易企业（药材商）或饮片生产厂家来完成，部分制药企业也可完成中药材的初加工，初加工以后原药材才成为具有各种标准特征和品级的商品，经中药贸易流通销售环节到制药领域、临床用药等。三个环节缺一不可，三个环节无缝链接，才能保证中药的质量管理全覆盖，才能保证中医用药的安全有效。 二、中药材质量管理的主要存在问题及其危害 （一）中药材质量存在的主要问题 1．分散式种植加工，技术落后，药材质量不稳定 目前，我国中药材源头的采集加工仍以千家万户的分散式加工为主，采集时间、方法随意性很大，再加上生产技术还是沿用落后的传统技艺，这种小农经济模式在造成效率低下的同时，也造成了药材质量源头失控。如部分药材使用硫磺熏蒸或高温烘干，大大降低了药材的有效成分；落后的分拣、洁净过程以及不合适的包装材料，也严重地影响药材质量的稳定性等。尽管目前国家正在推行中药材 GAP，但还没成为一种强制行为，而且市场也没有给 GAP基地产品带来可观的经济效益，加之基地又少得可怜，因此短期内不可能改变中药材的种植现状。 2．人工种植的中药材农药污染现象严重 中药材产品中农药残留，有害重金属含量超标是影响我国中药产品在国际市场缺乏竞争力的主要原因之一。除了整体环境污染的外在因素外，人为的中药材农药污染现象也十分突出：（1）农药品种使用不当，如大量施用有机氯、有机磷等高毒、高残留的农药。该类农药在人体内会形成浓缩、累积及胚胎转移现象，其在土壤中的残留期也较长；（2）滥用、误用农药问题突出，大多数中药材产于老、少、边、穷地区，生产零星分散，农民自行管理，自主经营，由于生产者缺乏有关的技术知识，滥用、误用农药问题严重；（3）采收时期不当，为了加快生产周期、赶行情，一些药材产区在施用农药后不久（农药的降解期未过，如一些内吸性农药）就开始采收。 3．中药材资源的缺少有效保护 在市场和价格的刺激下，一些中药材资源受到毁灭性的采挖，使自然生态幅激剧缩小，甚至减少到濒临绝灭的临界状态，如石斛、盾叶薯蓣等。一般规律是：某一植物资源化学成份研究，利用价值的确定，大规模开发利用，资源的过度开发，自然生态幅激剧缩小，物种濒临绝迹，工业化生产原料不足，资源再生研究。由于环境的恶化、生态平衡的失调，使一些中药资源的分布区不断缩小。另外，随着经济的发展，一些传统种植地道药材的地区，由于种植药材的比较效益不高，使一些中药材行将退出历史舞台，如温郁金的种植面积已从几千亩降到现在的几百亩。述情况都必将严重影响中药事业的可持续发展。 4．中药材采收及产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生 中药材在源头时属于农副产品，产地采收、干燥和初加工基本是传统方法、手工操作，难以保证质量。再加之采收加工人员素质较低，缺乏质量监控，在市场利润刺激下，掺杂增重、硫熏或染色等现象时有发生。 5. 中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止。 中药材专业市场本应成为中药材质量控制的关键场所，但由于疏于监管，在某些不法商贩或集团的操纵下，现在的某些中药材专业市场沦为了中药材制假贩假的中心，直接造成中药质量问题。 6. 缺乏中药材管理制度规范以及监督规范 缺乏中药材管理制度规范以及监督规范是中药材产业中面临的最突出的问题，我国生产中药材的企业规模小