GSP质管部操作手册.doc

GSP质量管理 企业质量方针与GSP自查 医药流通企业每年都需要制定相应质量管理方针，并针对制定的质量方针进行检查、考核、评审、跟踪、整改等工作，也就是根据质量方针目标的PDCA循环，保证质量方针的执行和完善。 PDCA循环就是指质量方针的计划、实施、检查、总结。 见：企业质量方针与GSP自查流程示意图。 企业根据GSP的要求结合自身的经营特点，每年制定各经营部门的各季度的质量方针目标，每季度针对各部门制定的质量方针目标进行部门企业质量目标检查和自查，生成《企业质量方针目标检查表》、《部门质量管理制度执行情况自查表》、《企业实施GSP自查评审表》、《岗位质量职责考核表》等报表；企业依据检查与自查结果，进行审核、评审，生成《内部质量管理体系审核报告》、《质量体系内部评审记录》等评审结果，根据评审结果下达《质量整改意见通知书》，并对《质量整改意见通知书》下达的问题改进内容进行跟踪，生成《问题改进和措施跟踪记录》。通过以上的流程，对企业的质量管理体系、质量管理目标进行管理和考核，规范企业的质量管理行为，保证企业质量管理制度的贯彻和执行。 首营管理 首营管理是医药流通企业质量管理业务的源头，起着把关的作用，主要包括对首次经营商品、合作单位的报审、核查、审批的过程，以及年、季度的采购计划管理。 首营企业管理 药品经营企业在制定采购计划、签订采购合同组织采购的过程中，必然面临老供应商的继续合作，新供应商的选择问题，选择合格的供应商是保证药品质量的重要因素。首营企业的管理就是GSP实施核心中严把“五关”中的第一关——“进货渠道关”，是对新合作伙伴的报审、审批、备案的管理过程。 首营企业审批流程：见下图所示。 首营企业资料收集与调查 采购员根据市场和经营的需要及生产企业提供的有关该企业或首营品种的资料，与供应商代表进行接洽。 采购员收集首营企业的相关资料： 企业法人资质资料：营业执照、组织机构代码证、税务登记证等资料； 许可证资料：药品生产企业许可证、药品经营企业许可证、GMP证书、GSP证书等； 经手人资料：购销员身份证复印件、购销员上岗证等。 首营企业的调查 除了对首营企业的提供的样品、资料和供应商的信誉进行综合研究外，还要对首营企业的药品质量保证能力、生产规模、人员、设备条件、质量控制能力和管理水平进行调查。 新产品效果：有效性、安全性、稳定性、价格 生产经营过程：设备、工艺卫生、生产环境、仓库管理、质量认证等 管理能力：领导质量意识、质量制度贯彻原则、人员教育培训等 技术能力：设备现代化程度、专业技术人员比例等 首营企业资料登记 采购员根据对首营企业资料、调查结果以及商品的市场销售情况、商品质量、本地市场需求等相关信息后，确定合作，填报“首营企业资料登记”表。 见下图所示： 首营企业资料登记有两种方式，一种方式是在GSP首营管理中直接登记，另一种是在业务系统中已经维护了供应商基本信息，这种情况就可以直接提取业务系统中的信息，进行修改和维护。 首营审批 采购主管、质量部门、企业负责人对“首营企业资料登记表”进行审批，审核通过后，与供应商办理审核手续，确定合作关系。 首营审批不通过，进行“首营企业资料登记作废”处理。 首营申报人员（采购员）可以通过《首营企业申请人员作业跟踪》进行跟踪审批进程以及待办事项、跟踪事项、以完成事项等内容。 供应商管理 档案管理： 首营企业申报审批通过后，根据首营企业资料登记表生成《合格供货方档案》，并可以通过《首营企业一览表》和《合格供货方一览表》两种方式查询供应商档案。 首营企业申报审批通过后，就可以在业务管理系统生成《供应商档案》，并根据业务的需要维护其它内容。 资质变更管理： 供货方资质变更流程： 供应商资质发生变更，采购员收集变更信息，在《供货方资质变更登记》中登记，存盘。变更登记的信息主要包括：供货单位名称、详细地址、许可证期限、营业执照期限、GSP证书期限、GMP证书期限、其他信息等内容。 供货方资质变更登记后，相应的改变供货方的档案内容。供货方资质变更登记后系统生成《合格供货方资质变更表》，对变更的内容进行查询。 证照管理： 证照图片管理。提供对供应商证照图片的管理，在供应商首营登记处理阶段，维护录入供应商的营业执照、许可证等资质证照图片，供企业查询使用。 证照期限管理。根据各项资质证明的期限设定预警管理和报警管理，并且根据需要，可以把预警和报警信息通过滚动条的形式在系统的界面显示。例如：可以把过期证照的信息通过滚动条的形式在系统的界面显示，提示相关业务人员对近效期或过期的供应商证照进行催要，或者，通过系统对对证照过期供应商的采购业务进行拦截提示或者冻结，有效地对供应商的证照资质进行管理。 供应商信誉管理： 对供应商的信誉进行管理，主要包括对供应商的法定资格及质量信誉调查、具体供货业务调查