软塑输液生产工艺先进性.docVIP

软塑输液生产工艺先进性 一、灭菌工艺的先进性： 因为输液是一个无菌制剂，其无菌保证要求是第一位的，而确保产品无菌的最关健的工艺是产品的灭菌工艺。国家食品药品监督管理局于2008年1月10发布了国食药监注[2008]7号法规文件重点强调了注射剂灭菌工艺的优选及验证，件，该法规文件重点强调了注射剂灭菌工艺的优选及验证，我们遵照此法规文件精神对软塑包装输液的生产工艺进行了优选和各种工艺验证，最终我公司选用欧盟决策树中风险最低的灭菌工艺，即： 121℃、15分钟（即F0≥12），此灭菌工艺称为过度杀灭法。在此灭菌工艺条件下生产的产品通过理化检测，各项指标优秀，同时通过对各种灭菌条件下产品的对比，该灭菌条件下的产品质量上乘。 我公司采用的灭菌工艺不仅保证了灭菌的有效性和制剂的无菌保证水平，更保障了临床用药的安全性和有效性。我们的生产工艺先进，但生产成本相应上升。产品成本上升主要体现在：能耗。目前国内大容量注射剂绝大多数采用的是115℃、30分钟的灭菌工艺或者是8≤F0＜12，而我们采用121℃、15分钟灭菌生产工艺过程中，其升温的时间延长，此过程需消耗水、电、气等，同时灭菌后的降温过程也将延长，此过程也增加了能耗。 产品对比结果如下表(以盐酸丁咯地尔氯化钠注射液为例) 灭菌条件 ph 不溶性微粒(粒/ml) 有关物质 盐酸丁咯地尔含量 氯化钠含量 ≥10μm ≥25μm 121℃、15分钟 4.9 1.3 0 0.25 97.5 98.0 117℃、25分钟 5.0 2.6 0.5 0.29 97.0 98.1 115℃、30分钟 5.1 2.8 0.1 0.34 97.3 97.8产 110℃、45分钟 5.1 2.3 0 0.32 96.9 97.8 二、吹灌封技术的先进性 高标准灭茵工艺121℃、15分钟的实施对软塑包装产品来说是一个巨大的挑战，该工艺可能会使产品包装释放粒子，导致产品的不溶性微粒超标，为了保证该工艺能正常实施，我们采用先进的注塑、吹瓶、灌封技术解决了这一难题，使我们的产品既能提供高规格的无菌保证，又能有效确保产品理化性能。