158硫酸软骨素钠(供口服用)成品、半成品质量标准-2012修订.docVIP

硫酸软骨素钠（供口服用）成品、半成品质量标准uality Standard of Finished Bulk Product of Chondroitin Sulfate Sodium (for oral) 【中文名】硫酸软骨素钠（供口服用）【】硫酸软骨素钠（供口服用）【汉语拼音名】Liusuan Ruangusuna（Gongkoufuyong）【】Liusuan Ruangusuna（Gongkoufuyong）【英文名】Chondroitin Sulfate Sodium【】Chondroitin Sulfate Sodium【曾用名】硫酸软骨素、硫酸软骨素A钠【】Chondroitin Sulfate、Chondroitin Sulfate Sodium 【物料编码】半成品：B04，成品：C04【】 B04,Finished product ：C04. A.中国标准 本品系自猪的喉骨、鼻中骨、气管等软骨组织提取制得的硫酸化链状粘多糖钠盐。硫酸软骨素钠主要N-乙酰半乳糖胺（2-乙酰胺-2脱氧-β-D-吡喃半乳糖）和D-葡萄糖醛酸的共聚物的硫酸酯钠盐，共聚物内己糖通过β-1，3及β-1，4糖苷键交替连接。按干燥品计算，含硫酸软骨素钠法定标准应为90.0 %～105.0 %；内控标准应为92.0 %～102.0 %。Chondroitin Sulfate Sodiumthe sulfated linear glycosaminoglycan obtained from cartilage system of pig such as throat bone, nasal bone and trachea and so on . Chondroitin Sulfate Sodium consists mostly of the sodium salt of the sulfate ester of N-acetylchondrosamine (2-acetamido-2-deoxy-β-D- galactopyranose) and D-glucuronic acid copolymer. These hexoses are alternately linked β-1, 4 and β-1, 3 in the polymer. Calculated on the dried basis, the official standard is 90.0 %～105.0 %of chondroitin sulfate sodium,92.0 %～102.0 %chondroitin sulfate sodium. 【性状】CHARACTERS 本品为白色或类白色粉末；略带咸味；无臭；有引湿性。本品的水溶液具粘稠性，加热不凝结。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或冰醋酸中不溶。hite or off-white powder , saltish , odourless and hygroscopic. The aqueous solution is ropy , no clotting.Freely soluble in water, insoluble in ethanol , acetone and glacial acetic acid. 【鉴别】IDENTIFICATION 本品的红外光吸收图谱应与硫酸软骨素钠对照品的图谱一致。照《红外分光光度法》（WC0201-01）。Infra-red spectra of this substance should be corresponding to the infra-red reference spectra of Chondroitin Sulfate Sodiumthe SOP of Infrared Spectrophotometry（WC0201-01） 本品含量测定项下硫酸软骨素A与C的峰高比应为5.0～6.0。Under the item of Content Determination ,the peak height of the Chondroitin Sulfate A and C should be 5.0～6.0. （3）本品的水溶液显钠盐的鉴别（1）反应（《中国药典》2010年版二部附录II ）。The identification of sodium of aqueous solutionChinese pharmacopoeia [P].2010 edition, second part，appendix II）。 【检查】TESTS 比旋度 取本品，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1 mL中含40 mg的溶液。照《旋光度测定法操作规程》（W