一次性无菌医疗器械测量、分析改进.ppt.pptVIP

* * 第八十二条 生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。 * * 第八十三条 生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。 * * 质量改进 原因分析-找到相关的因素 改进的方法 输液器滴斗的案例分析 * * 影响输液滴重的因素 结果 液体密度 端面 温度 直径 形状 * * 解决的方法，注意优先顺序： A、设计固有的特性或设备保证 B、过程管理 C、检验筛选出不合格品 思考：在保证滴重这一技术要求的实现，企业是走了怎样的一段弯路？ * * 讨论：输液器漏液问题的原因分析、选择解决方案 请各位思考： 你们的产品是否也有质量提高的需求？如何改进和提高产品的质量？ 输液针标准的贯彻？ * * 第八十四条 生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。 * * 第八十五条 对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。 * * 第八十六条 生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。 * * 第八十七条 生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。 欢迎提问题共同讨论 测量、分析和改进 无菌医疗器械生产质量管理规范 实施细则（八~十二章） 徐研偌 xyanruo@ 2010年12月 * * 主要内容相当与ISO13485（8.1~8.5） 互有关联的系统 从一个极其普通的案例谈起 质量保证与质量改进的关系 * * GB8368标准：滴斗应可以连续观察液滴，液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管端部至滴斗出口的距离应不小于40mm，滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm，滴斗内壁与滴管终端的外壁距离应不小于5mm。在23oC±2oC，流速为50滴/min±10滴/min的条件下，滴管滴下20滴蒸馏水应为1mL±0. 1mL。 * * 1 0.91 2 1.05 3 1.01 4 1.09 5 1.03 6 0.99 7 0.93 8 0.95 9 1.08 10 0.99 11 0.96 12 1.07 13 1.08 14 1.05 15 0.92 16 0.94 17 1.09 18 0.98 19 1.09 1.07 * * 0.9mL 1mL 1.1mL 质量分布 * * 这一事件的问题在哪里？ 是否可以更改输液器的结构？ 质量体系有哪些的缺陷？ * * 质量体系的缺陷（至少）： 设计更改后未经充分的设计更改的验证； 未开展质量分析和改进活动； …… …… * * 掌握质量分布的作用： 质量控制； 质量改进； 每个产品都存在质量改进的需要 * * 血浆管路（YY0326.2） 每平方厘米内表面积上15μm~25μm的微粒数不得超过1.0个，大于25μm的微粒数不得超过0.50个 0 0.5 1 * * 15N 7N 11N % 举例：注射针与护套的分离力 * * 麻醉针（神经阻滞穿刺针）的针管长度极限偏差； 一次性使用去白细胞过滤器的过滤性能； 一次性麻醉导管的最小断裂力； 中心静脉导管的最小断裂力； 一次性使用离心式血浆分离杯的摩擦热量、噪音等。 * * 测量装置63条 测量64、65、66条 分析82、条 质量控制 不合格74、75、76、77条 纠正84、85条 预防86条 质量改进83条 上市后反馈67、78、79、80、81条 * * 第六十三条 生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制，确保监视和测量活动符合下列规定的要求： 1、应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录； 2、应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准； 3、当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量的结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录； 4、对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。 * * 第六十四条