头孢类无菌原料药及医药中间体项目可行性研究报告.doc

头孢类无菌原料药及医药中间体项目 可行性研究报告 目 录 第一章　总 论 3 一、项目提要 3 二、结论与建议 4 三、编制依据 5 第三章 项目建设的必要性及可行性 13 二、项目建设的可行性 15 第四章　项目承担单位情况 16 一、项目建设单位： 16 二、主要业务范围和业务能力： 16 三、人员及其构成： 17 四、现有基础设施和技术条件情况： 17 五、资产与财务情况： 18 第五章　项目建设地点选择 18 1、选址原则 18 2、建设地点的地理位置 18 第六章　项目建设目标 18 1、项目建设的指导思想： 18 二、项目建设目标： 19 三、项目建设的总体思路、总体规划布局 19 第七章　项目建设方案与建设内容 20 一、主要建设内容 20 项目建设主要内容：安监设施仪器设备的组织采购和安装使用。 20 第八章 投资估算与资金筹措 21 一、投资估算 21 二、资金筹措： 24 第九章　项目建设期限和进度安排 24 一、项目建设时间： 24 二、项目实施进度安排： 24 第十章　项目组织与管理运行 25 一、管理机构与职能分工 25 二、项目实施各阶段管理方案或措施 26 三、项目建成后的运行管理 26 第十一章　效益分析与风险评估 27 一、社会效益分析 27 二、风险评估： 27 第十二章　招标方案 27 一、招投标范围： 28 二、招标方式： 28 三、招标形式： 28 第十三章　结论与建议 28 1 总论 1.1 项目背景 1.1.1 项目名称 头孢类无菌原料药及医药中间体项目 1.1.2 建设单位 1.1.2.1 建设项目基本情况 建设单位名称：XX药业集团XX制药有限公司 企业类型：有限责任公司 公司地址：XX经济开发区 法人代表：XXX 联系人：XXX（XXX） 电话：XXXXXXXXXXX 1.1.2.2 建设单位概况 XX药业集团XX制药有限公司是北京XX药业集团的全资子公司是集研究、开发、商业生产为一体的头孢类抗生素的专业企业是中国最具规模的头孢类无菌原料药及制剂的生产企业之一。拥有符合GMP要求的高标准生产厂房000余平方米，培养了一批具有研究、生产、管理头孢类抗生素先进科学知识和丰富实践经验的工程技术员工队伍。本产品质量可靠、疗效显著，在国内外市场都享有广泛销路和良好声誉。始终致力发展先进技术、提高生产效率、保证一流的产品质量，努力跻身世界知名药品制造商行列。是全国重要的地，医药人才众多，生产基础雄厚，头孢原料项目在这里投资将与医药产业实现双赢。该项目占地00亩，分期建设。2 市场分析和价格预测3 产品方案及建设规模 3.1 产品方案 本项目生产的产品有头孢曲松钠、头孢噻肟钠、头孢呋辛和头孢他啶无菌粉原料药；重要医药中间体有AE-活性酯、他定活性酯、三嗪酸、呋喃铵盐、氨噻肟乙酸等。 头孢曲松钠 【英文】Ceftriaxone(Drug Substance) 【别名】头孢三嗪，头孢氨噻三嗪，头孢三嗪噻肟，菌必治，Rocephin 【标准】CP2000 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭 【贮藏】遮光、严封、在阴凉干燥处(低于10℃)保存。 头孢噻肟钠 【英文】Cefotaxime (Drug Substance) 【别名】头孢氨噻肟，头孢氨噻，claforan 【标准】CP2000 【性状】本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末，无臭。 【贮藏】密闭，避光在10℃以下干燥处贮藏 头孢他啶 【英文】Ceftazidime (Drug Substance) 【标准】CP2000 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末 【贮藏】密闭，避光在25℃以下干燥处凉暗处保存 头孢呋辛钠 【英文】Cefuroxime Sodium 【性状】本品为类白色或微黄色粉末或结晶性粉末 【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 3.2 建设规模 表3-1 建设规模明细表 序 号 产品名称 单 位 数 量 1 头孢曲松钠 t/a 600 2 头孢噻肟钠 t/a 200 3 头孢呋辛钠 t/a 30 4 头孢他啶 t/a 50 5 AE-活性酯 t/a 600 6 他定活性酯 t/a 100 7 三嗪酸 t/a 200 8 呋喃铵盐 t/a 200 9 氨噻肟乙酸 t/a 500 4 工艺技术方案 4.1 工艺技术方案的选择 项目产品的生产工艺经过北京XX药业集团公司生产和科研部门多年的改进和完善，无论从原料供应、生产操作、工艺控制以及各方面的技术经济指标，都完全能满足项目建设和生产的要求，可以提供良好的保障，本项目采用公司现有的工艺技术方案。 在原材料的供应方面，均由公司现供应渠