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关于整理临床试验申报资料的形式、要求的工作总结 前段时间整理的2个项目的申报资料将提交给申办方相关资料的要求与各位同事共享，希望对整理项目资料提供帮助。 《药品注册管理办法》 资料项目编号 资料项目名称 注册分类 1 2 3 4 5 6 28 国内外相关的临床试验资料综述 + + + + + + 29 临床试验计划及研究方案 + + + + + △ 30 临床研究者手册 + + + + + △ 31 知情同意书样稿、伦理委员会批准件 + + + + + △ 32 临床试验报告 + + + + + △ 注：1.“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。 　　2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。 　　3.“－”指可以无需提供的资料。 　　4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。 　　5.“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。 　　6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。 《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》2005年3月版，规定总结报告的附件文件为： 附件编号 资料项目名称 试验分类 Ⅰ期临床试验 Ⅱ/Ⅲ期临床试验 生物利用度/生物等效性试验 耐受性试验 临床药代动力学试验 1 伦理委