【2017年整理】塑料在医疗器械中的应用现状及前景.docxVIP

塑料在医疗器械中的应用现状及前景 医疗器械涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，其中塑料医疗器械发展迅速。自20世纪30年代人们首次使用合成高分子材料—赛璐璐膜作为透析膜制成的人工肾应用于临床获得成功以来，高分子材料正在逐步代替传统无机材料如金属、玻璃、陶瓷、磷灰石等用于制备医疗器械。 这是因为：（1）高分子材料具有良好的物理机械性能和化学稳定性，比较适合医疗领域使用；（2）高分子材料来源丰富、价格低廉，适合制成一次性医疗用品，避免了传统材料制品因价格高昂而不得不多次使用导致的消毒和二次感染的问题；（3）塑料具有或较容易改性得到良好的组织相容性、血液相容性制品；（4）塑料制作成本低，适合多种成型方式，便于加工成复杂的形状和开发新型医疗产品。 医疗器械塑料制备要求 作为医疗器械产品，首要要求是产品的安全性及有效性，而且有效性也必须是在产品安全性保证的基础上的有效。医用塑料产品的安全性主要是针对产品、医护人员、患者以及产品的用后处理方面是否安全。为了满足塑料医疗器械的安全性要求，应该从产品的设计、原材料的选用、塑料医疗器械产品的生产工艺及加工生产过程、生产环境、产品质量技术指标是否符合要求等多方面去考量。 同普通塑料相比，医用塑料要求较高：（1）由于大部分单体及其齐聚物有毒，因此医用塑料对上述物质的残留有严格的限制；（2）塑料在聚合过程中不可避免要接触到反应釜、金属催化剂等，常含有微量金属离子，根据医用塑料的国标要求，对锌、铅、镉、铜、钡、锡等金属离子残留情况都有明确规定；（3）用于医用塑料的树脂要求纯度较高、分子量分布较窄；（4）塑料在加工或改性过程中需要添加各种助剂，如在医用PVC制品中的增塑剂用量常高达30-60%，因此要求尽量采用无毒助剂，长期使用时要防止或减少助剂的析出，以免影响制品性能和治疗效果；（5）根据医用塑料的使用要求，常需使制品具有表面亲水性、抗凝血、耐辐射灭菌等功能。 |塑料医疗耗材市场现状 广普类医疗耗材 包括：输液器，注射器，输血器，采血针，医用敷料，手术巾手套等。国内主要生产企业：威高集团，新华医疗器械、成都市新津事丰，江西洪达等。 广普类医疗耗材以规模大，市场需要量大，使用广泛，附加值低为特点。例如国内目前生产一次性输液器企业数量超过200家，行业品牌数量有300多个。每厂每天平均生产14万支左右，全年约140亿支，除满足国内的需求外，出口约占30%。我国一次性注射器300多家，其中形成自毁式注射器生产规模的约有十几家，不但能满足国内市场之需，还能大量出口。对业内主要生产企业来说，技术上已较为成熟。2006年注射器出口1.21亿美元，同比增长47.33%，出口区域特征明显，山东、江苏、浙江、上海所占比重达73.57%。广谱类耗材正逐步实现规模化，自动化，并不断增加技术水平，精密输液器、预填充注射器、安全采血针等新产品不仅保证了产品安全，更增加了附加值。 呼吸麻醉类 包括：气管插管、喉罩、密闭式吸痰管、压力延长管、呼吸麻醉回路、呼吸面罩、急救呼吸球、雾化加药器、气管切开插管、异型气管插管、麻醉穿刺包、气管插管包、普通吸痰管、双腔喉罩。 神经外科类 包括：（1）脑室外引流装置：将脑室内的脑脊液引流到身体外边的装置。（2）精密脑室外引流装置：在脑室外引流装置的基础上增加了颅内压测量功能，通过重力测量患者颅内压。（3）腰大池引流装置：利用颅内和腰椎内脑脊液相同的原理，从腰部实现持续引流，减轻了患者转颅的危险和痛苦。（4）颅骨修补片。 透析产品 进入21世纪以来，肾病已经成为人类健康的主要危害之一，而血液透析是目前及未来几十年治疗终末期肾病（尿毒症）的主要手段。血液透析治疗法的器材主要由透析机、透析器、血液回路等组成，其中透析器是血液透析设备的主要医疗耗材。日本、美国和欧洲等发达国家每年消耗大量的透析器，仅日本每年消耗大约3000万支透析器，而且还在以每年5-7%的速度增长。我国目前年消耗透析器在1000万只以上。我国透析器市场前景相当广阔并极具商业价值和社会意义。 国内医院所用透析器95%依赖欧美、日本等进口产品，如德国费森尤斯，瑞典金宝（Gambro），日本旭化成（Asahi），日本尼普洛（Nipro），德国贝朗(B.Brau)等。国内自行生产仅占总量的约5%，如山西华鼎，常州朗生和山东威高，而且在产品质量、生产装备、工艺技术等方面与进口产品有很大差距。血液透析耗材产品包括：透析器，透析管路，瘻针。 腹膜透析是利用腹膜作为半透膜，向腹腔内注入透析液，借助腹膜两侧的毛细血管内血浆及腹腔内的透析液中的溶质浓度梯度和渗透梯度，通过弥散原理来清除溶质；通过渗透超滤原理清除水分。腹膜透析耗材产品包括：内置管、外置管、钛金属接头、药液袋。 |心血管产品 心脏支架 2011年我国心脏外科手术18.8万例，其中体外循环