Iso15189检验领域关键技术要求评审原则.pptVIP

ISO15189医学实验室认可关键技术要求评审原则 泰达国际心血管病医院检验科 贾克刚 5.3.2 分析系统校准 5.3.7 设备故障修复后验证 5.5.1 内部检验程序的确认 5.5.5 生物参考区间评审 5.6.1 室内质控 5.6.3 溯源及结果可信度证明 5.6.5 实验室间比对 5.6.6 实验室内比对 生化学、免疫（定量）检验领域关键技术要求评审原则 5.3.2分析系统校准 （1）分析设备 (a)检定：强检设备按国家相关要求执行； (b)外部校准：按制造商校准程序进行； (c)校准基本项目：加样系统、光路系统、温控系统； (d)实验室提供材料：校准程序文件、校准记录、校准结果和/或结论。 生化分析仪检定规程 卫生部的行业标准 JJG464-1996 《生化分析仪》，其中规定要做9项指标： （1）外观，（2）零点漂移；（3）波长准确度和重复性（只适用于新制造仪器）；（4）杂散光；（5）吸光度的准确度；（6）吸光度的重复性：（7）线性误差；（8）交叉污染率；（9）水浴温度 生化分析仪检定规程 药监局的行业标准：YY/T0654-2008 全自动生化分析仪》，规定要做13项指标： （1）环境；（2）杂散光；（3）吸光度准确度（4）吸光度稳定性：（5）吸光度线性范围；（6）吸光度重复性；（7）温度准确度与波动度；（8） 样品携带污染率：（9）加样准确度与重复性