新版GMP培训试卷及答案-2012年.docVIP

GMP培训考试试卷 考试时间 单位 合 格 分 姓 名 分数 考核结论 一、填空题（本部分共15小题，每空1分，共3分） 1. 2010版的GMP共有 章 条，自起施行2. 根据和的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》所有人员应当明确并理解自己的，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括培训和培训。 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受检查，以后每年至少进行健康检查。 进入洁净生产区的人员不得和。 6洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的梯度。 7生产设备应当有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 8应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过，所得出的数据。 9纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。可采用循环，可采用70℃以上保温循环。 10物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合和的原则。11. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的，并在内妥善保存。 12记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 13批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。 14应当建立划分产品的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的。 15每批产品应当检查和，确保物料平衡符合设定的限度。 二、不定项选择题（本部分共9小题，每题2分，共18分） . 下面哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（ ） A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确； B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 . 关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ） A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。.员工按规定更衣.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。 . 下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（ ） A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；B.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； C.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；D.批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更； E.监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素。 . 不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ ）监督下予以销毁。 A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局 C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门 . 具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（ ） A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响B.药品外包装损坏。 C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明D.经质量管理部门根据操作规程进行评价 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（） 设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；　　 B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准； D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证.必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（ ） A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更.检验方法变更.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更D.人员变更 . 质量标准、工艺规程、操作规