新版GMP培训试卷及答案.docVIP

GMP（2010年修订）培训试题 姓名： 秦华军 岗位： 制袋灌封 分数 一、填空题（共38分，每题2分） 1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理人 和 质量授权人 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 审核或批准 培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 职责 、技能 的培训，并 定期评估 培训的实际效果。 4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 压差梯度 。 5.生产设备应有明显的状态标识，标明 设备编号 和内容物 （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态； 稳定性考察. 不得在同一生产操作间进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生或的可能。 1