1 近期医药行业信息交流_课件.pptVIP

行业内近期重大政策分享 复星医药北京办 信明慧 2012年12月11日 一、2012年医药行业经济整体发展趋势 医药工业总产值增速止跌回稳 2011年-2012年4月，医药工业生产增速逐步放缓；从5月起止跌回稳 1-8月医药工业总产值为11316亿元，同比增长19.6% 另据发改委数据，2012年前9月，医药工业产值12957亿元，同比增长20.2% 医药工业销售增速从2011年的28.9%，但降幅在7-8月有所抑制 1-8月医药工业销售收入增长19.1%，比上年同期减少了11.28个百分点 医药工业销售平稳增长 医药工业利润增幅回升 2011年来，医药工业出现利润增长不及产值增长的现象 2012年1-2月利润增速下降到2006年最低点后有所回升 根据医改对医疗卫生机构功能定位的挑战，对药品终端市场划分为 医院终端：县及县以上医院，2012年用药增幅将回落20%以下，约为18.4% 零售终端：2012年预计增长较平稳，约15% 基层医疗终端：包括城市社区卫生机构、农村乡镇村级卫生机构，2012年预计增幅回升达31.4% 药品终端销售规模 2012年中国医药经济运行特征 医药经济总体保持稳步增长，增速下滑的势头有所缓和， 提高盈利水平是关键 世界药品市场规模缓慢扩张 2006-2016年，欧美日市场份额将从73%下降到57% 中、俄、巴西、印度等新兴国家市场份额扩大1.4倍多，成为扩张速度最快的地区，平均增长速度10.4% 制药工业的未来发展趋势 2013即将给医药市场带来巨大影响的政策 从2011年3月1日新版GMP正式实施，到2012年11月底全国共699家企业或部分车间通过新版GMP认证 二、加快实施新修订GMP促进医药产业升级 全国4000多家？ 如何提高企业对新版GMP重视和积极性？ 如何促进生产企业尽快完成GMP？ 如何促进医药产业升级？ “标准不降低、时间不放宽” 鼓励和引导药品生产企业尽快达到新版GMP 1、鼓励药品生产向优势企业集中，放宽集团内文号转移条件； 2、鼓励优势企业尽快通过认证，对已通过WHO或PIC/S成员单位GMP认证的生产线，药监部门对其检查工作复核后，可予以直接通过认证 3、通过产业振兴和技术改造专项等方式，对新版GMP改造项目择优给予支持；并支持有条件的企业建设符合国际标准的制剂生产线。 6、未按期通过认证的企业，暂停其相应剂型的药品注册审评审批工作； 7、受托方未取得新版GMP认证的，注射剂从2013年7月1日起，其他剂型从2015年1月1日起，不批准其委托生产申请； 4、充分考虑新版GMP对企业生产成本的影响，通过新版GMP的企业在一定条件下，可按统一最高零售价格适当上浮不超过5%；质量显著高于其他企业的，可实行差别定价； 5、将通过新版GMP认证作为质量评估标准的重要指标，所占分值不低于评标的30%； 三、药品流通体制改革 国务院：全国药品流通行业发展规划纲要（2011－2015年） 国务院办公厅：深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排 卫生部陈竺部长：实现三医联动（医保体制改革、药品流通体制改革与卫生体制改革联动）是中国医改的重点 1 新版GSP即将颁布实施 定位 药品经营管理和质量管理的基本准则 目的 加强药品经营质量管理 规范药品经营行为 保障人体用药安全、有效 适用范围 药品经营企业 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的 * * 00版GSP—药监局令 新版GSP—卫生部令 现行版GSP88条，实施细则：80条；新修订版GSP共187条 主要差别—软硬件要求提升 软件方面： （１）必须建立质量管理体系，设立质量管理部门或者岗位 （２）明确企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收等岗位人员的资质要求 （３）对质量管理制度、操作规程、记录及凭证、档案及报告等一系列质量管理体系文件提出明确要求 硬件方面： （１）全面推行计算机信息化管理，着重规定必须具有计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件等 （２）明确规定企业药品仓库应安装温湿度自动监测系统，并达到24小时持续实时监测的能力 通过建立完善的药品质量管理体系实现 经营过程的质量控制 经营信息的质量追溯 GSP实施两个关键 引入的新制度 票据管理制度：针对经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，严格了票据管理等制度与要求 质量责任委托协议：针对委托第三方运输管理空白的问题，要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，并签订明确质量责任的委托协议 冷链药品运输控制：储存、运输设施设备的要求，草案特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，提高了保证冷链药品