原料药车间纯化水.docx

文件名称原料药车间纯化水系统风险评估新订 √ 修订 □ 文件编号此文件取代编 制 人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门QA室生效日期年 月 日分发部门1、目的确保纯化水系统的正常运转，保证纯化水的生产要求，确保设备的正确安全使用，合理维护，充分发挥其效能延长使用寿命。?2、适用范围纯化水系统的设计、安装、使用，验证过程。3、责任人制水操作人员，制水工程师及原料药车间纯化水系统风险评估的编订、审批和使用人员。4、定义风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。?风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。?风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。5、名词解释5.1反渗透膜：自然界有这样一种现象，当用一张半透膜将纯水与含盐水隔开，纯水会向含盐水渗透并保持相应的渗透压；如果将含盐水施加大于渗透压的压力，则含盐水中的水会向纯水方向渗透，此方法被称为反渗透，该半透膜即为反渗透膜。借助压力使水分子强迫透过对水分子有选择透过作用的反渗透膜，即是反渗透器的脱盐原理。5.2 RO组件：一种能使RO膜技术付诸于实际应用的最小基本单元。5.3 原水：未经处理的天然(地表、地下)水及自来水。5.4 预处理：加入压缩空气冲洗、过滤、活性炭吸附、精滤等方法对原水进行处理，使之符合RO进水水质指标的过程。5.5 进水：经预处理后，进入RO系统的水。5.6 产水：RO系统中透过RO膜的那部分水。5.7 浓水：RO系统中未透过RO膜的那部分水。5.8 压力及压差：压力指RO系统膜前压力、段间压力、浓水压力，压差为两者之差，以△P表示。5.9 渗透压：当渗透达到平衡时，浓溶液侧的液面会比稀溶液的液面高出一定高度，形成一个压差，此压差即为渗透压。5.10 电导率：在一定温度下，1CM2相距1CM的电极，带电荷离子在水中迁移的电阻率的倒数，通常以μS/cm表示。5.11 胶体：粒径1μm的悬浮在液体(水)中的分散物质。5.12 污染指数(F1)：一种表示溶液中胶体含量对RO膜污染堵塞程度的一种指数。亦可用淤积密度指数(SDI)宋表示。5.13 格利尔饱和指数(LSl)：由溶解总固体、钙浓度、总碱度、PH值和溶液的温度计算得到的一种表明碳酸钙在水溶液中沉淀或溶解的一种指数。原水6、工作流程图原水泵多介质过滤器活性炭过滤器软化器A软化器B保安过滤器1一级高压泵一级RO装置二级高压泵二级RO装置7、风险评估内容7.1风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。RPN，指综合评定某项风险的严重程度。采用FMEA矩阵法?RPN=Ｓ*P*Ｄ颜色风险等级备注绿0-15不需要采取控制措施黄16-45需要采取相应控制措施红46-125需要采取相应控制措施项目轻微/极小/高中等/中/低严重/高/无严重程度S (轻微?严重)135概率O (极小?高)135可探测性D（高?无）1357.2风险识别序号工艺阶段功能/操作导致失败的风险确认/结论风险评估现有控制措施风险降低策略严重性可能性可检测度风险等级建议风险降低措施降低后严重性降低后可能性降低后可检测度降低后风险等级1原水储罐储存原水水位满后不能自动停止补水,高液位浮球故障。 1339原水储罐有溢出排放管系统控制软件，增加高液位报警提示1313水位低不能自动补水，低液位浮球故障。33327系统自动停机系统控制软件，增加低液位报警提示3319原水不能供应,供水电磁阀故障53345低液位系统自动停机 更换稳定阀门,系统控制软件，增加低液位报警提示1313供水中断53115有30吨储水水池，应对临时停水储水水池增加低液位报警提示3319原水罐微生物负载过高。1515每年清洗　　　　2原水泵将原水增压后输送到下道工序原水泵故障，系统无法运行。53345系统自动停机系统控制软件，增加报警提示53115泵结垢，流量压力降低3319原水低压报警，定期人工清洗。系统控制软件，增加报警提示33193多介质过滤器除去水中固体颗粒、胶体等物质砂层板结，通水流量降班正反洗一次，每天共3次，每天使用压缩空气松动砂层1次。1133微生物负载高，产生生物膜33327每天正反洗3次，每周巴氏消毒一次1133砂质老化，工作性能降低并无法恢复53575每年更换石英砂13515罐内积气，影响压力显示和下一道工序运行35575罐顶有手动排气阀，每两个小时检查排放一次13515滤帽垫片老化，石英砂外漏影响下一个工序53575每年更换石英砂时检查一次，必要时更换垫片335454活性炭过滤器吸附水中有机物、微生物、游离余氯，除异味。罐内积气，影响压力显示和下一道工序运