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中国医药包装协会标准 明? 胶? 空? 心? 胶? 囊 Vacant gelatin capsules YBX-2000-2007 1?? 范围 本标准规定了明胶空心胶囊的规格品种、技术指标及要求、试验方法、检验规则、判定规则以及产品包装、标识、运输、贮存的要求。 本标准适用于药用明胶加辅料制成的明胶空心硬胶囊。 2?? 引用标准 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 《中华人民共和国药典》2005 年版 GB/T5009.123-2003?? 食品中铬的测定 GB/T2828.1-2003?? 计数抽样检验程序 GB6783-94? 食品添加剂?? 明胶 3?? 规格品种 明胶空心胶囊（以下简称为“胶囊”）呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，具有不同的锁合结构。 3.1? 规格 胶囊按其容量大小分为00#、0#、1#、2#、3#、4#。其他特殊规格型号可由生产企业自行制定企业标准。 3.2? 品种 产品分为透明（两节均不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）、一节透明另一节不透明三种。 4?? 要求 4.1? 规格尺寸 表1 给出了不同规格型号胶囊的规格尺寸标准范围。 表1?? 规格尺寸 规格型号 长度mm 单壁厚? mm 口部外径mm 囊重差异 mg 基本尺寸 极限偏差 00# 帽 11.70±0.40 0.090～0.120 ±0.020 ? 8.50～8.60 ±8.0 体 20.20±0.40 0.090～0.120 8.15～8.25 0# ? 帽 11.00±0.40 0.085～0.115 7.61～7.71 ±7.0 体 18.60±0.40 0.085～0.115 7.30～7.40 1# ? 帽 9.80±0.40 0.085～0.115 6.90～7.00 ±6.0 体 16.60±0.40 0.080～0.110 6.61～6.69 ??? 表1（续） 规格型号 长度mm 单壁厚? mm 口部外径mm 囊重差异 mg 基本尺寸 极限偏差 2# ? 帽 9.00±0.40? 0.080～0.110 ±0.020 ? 6.32～6.40 ±5.0 体 15.40±0.40 0.080～0.110 6.05～6.13 3# ? 帽 8.10±0.40? 0.080～0.105 5.79～5.87 ±4.0 体 13.60±0.40 0.080～0.105 5.53～5.61 4# ? 帽 7.20±0.40?? 0.080～0.105 ±0.020 ? 5.28～5.36 ±3.0 体 12.20±0.40 0.075～0.100 5.00～5.08 注1：单壁厚尺寸允许在规定的尺寸范围内修订中心值，但极限偏差必须在规定范围内。 注2：长度中心值及口部外径指标仅供参考，不作为验收依据。 注3：上述规格尺寸可根据填充要求，由供需双方协商确定具体的指标。 4.2? 外观质量 4.2.1? 胶囊外观缺陷描述 表2 给出了胶囊外观各种缺陷的描述。 “A类缺陷”是指导致胶囊失去容器特性，或装量过低，或造成充填机严重停机，或延误充填生产等的缺陷；“B 类缺陷”是指导致产生充填操作问题的缺陷：例如，胶囊不能分离，不能调整方向，不能正确锁合等；“C 类缺陷”是指不影响充填操作但影响胶囊外观形象的缺陷。 表2?? 胶囊外观缺陷描述 缺陷分类及名称 描?? 述 A 类 破洞 ? 各种原因造成的破洞 未切/内切屑 任何帽或体的切边仍连着或留在囊内 裂缝/缺口 切割边缘裂缝大于2㎜、缺口大于2㎜ 短体 囊体的长度比规定的短1mm以上 瘪壳 体或帽被压扁或扭曲 插劈 在胶囊套合时，帽体重合部分互相穿插 切边 体或帽切割后所留下的任何切除部分 B 类 裂缝/缺口 切割边缘裂缝大于1㎜、缺口大于1㎜ 裂缝/缺口 分离的体或帽 夹皱 胶囊上单一的纵向褶皱长度大于5 mm，凹陷或凸出度大于1 mm 锁合 胶囊帽体结合已达到终锁位置 双帽 在胶囊体上有附加的帽 顶凹 顶部凹陷部分直径：00#、0#胶囊大于5.0 mm；1#、2#、3#、4 #胶囊大于4.0 mm 薄点 帽或体上的过薄部分单壁厚小于等于0.03㎜ 短帽/长帽 帽的长度比规定的短或长1 mm以上 长体 体的长度比规定的长1 mm以上 ? 表2（续） 缺陷分类及名称 描?? 述 C 类 裂缝/缺口