生化分析仪的校准.doc

生化分析仪的校准重庆医科大学附一院 陈 宏 础 一个实验室测定结果的可靠性是由其精密度、准确性及可比性所决定的，一般必需从下面几方面着手。一． 选好测定方法；二． 购买质量过硬的试剂盒；三． 要有质优的测试仪器；四． 必需进行正确的校准；五． 还要规范化操作；六． 搞好过硬的室内质量控制；七． 积极参加室间质评活动；八． 还要有一支素质高的队伍。 现就生化分析仪的校准问题提出个人看法。 一、 校准的重要性和必要性 首先必须明确生化分析仪不论如何先进，它还是一个比较器，它测试出来的标本结果是随着标准限的设置不同而变化的。所以，在卫生部临床检验中心拟定的“临床实验室（定量测定）室内质控工作指南”中明确指出“对测定标本的仪器一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品/校准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。”这说明校准仪器是室内质控的重要部分，强调了校准工作的必要性和重要性，同时指出了校准的方法和要求。 二、 确立测定系统的概念 对于一个临床检测项目，如果所用方法的测定原理、试剂、仪器、校准品中任何一个不同，都可能得到不同的测定结果。因此，测定系统包括测定原理、试剂、仪器、校准品四要素。如果我们想要得到准确可靠的测定结果，而该结果又具有与国际、国内其他实验室的可比性，应该自己建立一个标准测定系统。在全自动生化分析仪上使用配套的试剂和标准品，即日立7170使用宝灵曼的试剂和校准品（c.f.a.s），在贝克曼CX-7生化分析仪上使用贝克曼的试剂和校准品等。各仪器厂家均有自己的标准测定系统。对于校准品不能乱用，如绝对不能用贝克曼的校准品校准日立生化仪，同样也不能用宝灵曼的校准品去校准贝克曼生化仪。 三、 校准品和质控品 校准品（Calibration materials）含有已知量的欲测物，用以校准该测定方法的数值，它与该方法及试剂、仪器是相关联的。校准品的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差。因此最好为人血清基质，以减少基质效应造成的误差。 质控品（Control materials）只用于和待测标本同时测定的，为了控制标本的测定误差，因此要求保存时间十分稳定。前者是校准其值而后者是控制误差用的。 四、 校准前准备 1 .了解灯泡已使用多久？检查飘移是否合乎要求； 2． 检查比色杯的清洁及磨损情况？必要时进行更换； 3． 用清洁剂泡洗管道 4． 测定仪器的精密度及线性是否达到仪器性能要求？ 五、 定值质控血清是否可以校准仪器？ 我们在相同条件下，同时用五个进口产品，每家两种不同浓度的定值如TP、ALB、UREA、UA、ALP、GGT、CK、HBDH、LD、AMY等，在日立7170A上进行测定(用常规试剂)，详见质控血清对部份常规测定项目（如T、ALB、UREA、Cr、UA、K、Na、Cl、AST、ALT）结果与靶值比较： 表 不同厂家定值质控对TP、ALB、、AST、ALP结果与靶值比较 TP ALB UREA AST ALP T % T 偏差% T 偏差% T 偏差% T 偏差% 汽巴康宁1 57 4.39 29 0 5.0 4.5 43 -10.5 96 4.2 汽巴康宁2 46 4.89 24 2.08 19.3 -5.76 184 -11.7 265 0.2 宝灵曼1 50 2.0 34.8 -5.17 8.96 0.45 58.3 -11.2- 242 2.7 宝灵曼2 48.6 2.88 33.7 -5.04 24 -6.77 140 -12.3 384 2.7 RANDOX1 59.7 6.36 40.8 3.88 7.67 4.3 62 -17.7 214 -16.1 RANDOX2 39 8.33 26.9 5.98 21.6 -5.67 144 -12.7 394 -17.1 Human1 72 4.18 46.7 -4.18 3.78 5.16 33.5 -7.5 168 -2.2 Human2 29.8 -2.68 29.8 -2.76 25.1 -5.08 151 -11.7 287 -9.1 Bio-Red1 63 0 39 1.28 7.1 0 24 -14.6 25 22 Bio-Red2 42 1.79 27 0 18.0 -4.44 201 -14.3 298 0.84 * 从总蛋白结果来看RANBOX与Bio-Red 相差为6.45%，而宝灵曼与Bio-Red 较为接近；* 从白蛋白结果分析，宝灵曼与Bio-Red相对相差5.75%，与总蛋白结果明显不同。Bio-Red则与汽巴康宁