药物临床研究知情同意书（样稿）.doc

药物临床研究知情同意书尊敬的患者： 我们将邀请您参加一项XXX药物的试验性治疗研究，观察他们对于XXX疾病的疗效和安全性。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。如果您愿意，请仔细阅读这份受试者须知。 第一部分：受试者须知 方案名称： 方案版本号与日期： 知情同意书版本号与日期： 研究中心：中国医学科学院皮肤病医院（中心编号：XX） 主要研究者： 一、研究目的和背景 本研究的目的是为了评价XXX药物治疗XXX疾病的有效性和安全性，其研究结果将用于申请新药生产注册（或上市后再评价的目的）。 研究疾病的常规治疗方法介绍（详细说明该疾病各种治疗方法及其疗效与副作用）。 试验药物的介绍：适应症，治疗特点（包括文献报道、临床前药效、毒理研究结果的概述），以说明这是邀请受试者参加研究的理由。 对照药物的介绍：（包括文献报道、临床疗效和副作用）。 本项研究已经得到国家食品药品监督管理局批准（药物临床试验批件号：……） ，中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会审通过（医学伦理委员审批件号：……）。 二、研究设计和步骤 本研究将在XX个研究中心进行，有XX名受试者将参加本次研究。 如果您符合入组条件并同意参加本项研究，您将会被随机分配到任何一组接受治疗： 如：治疗组：规格XXX的药物（使用方法及次数），（用药持续时间）；对照组：规格XXX的药物/安慰剂（使用方法及次数），（用药持续时间） 您和您的医生都无法事先知道和选择任何一种治疗方法。治疗观察将持续XX天，随访时间为治疗后X天/周(……详细描述)。 参加试验前，您的医生将记录您的疾病症状和生命体征，同时需要进行血、尿、肝肾功能的常规等检查……（如需留取血标本，需注明）。若您符合入组条件，您将接受XX天/周的治疗/或用药。 治疗后第X天/周：您应到医院就诊，进行疾病情况检查并如实反应疾病的相关信息。 治疗后第X天/周：这是最后一次随访。您应到医院就诊，医生将询问记录您病情的变化，给您做体格检查，还将做血、尿、肝肾功能、心电图等理化检查。 三、受益 您和社会将可能从本项研究中受益。此种受益包括您的病情有可能获得改善，以及本项研究可能帮助开发出一种新治疗方法，以用于患有相似病情的其他病人。 您将在研究期间获得良好的医疗服务。 四、参加研究可能的风险和不适 所有治疗药物都有可能产生副作用。详细描述试验药物、对照药物的副作用，包括临床前毒理试验提示可能的副作用。描述参加研究合理预期的不适。 尽管到目前为止没有发现该治疗方法有任何不良反应，如果在研究中您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与药物有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断和医疗处理。 医生和申办者将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与试验药物有关。申办者将对与试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿，这一点已经在我国《药物临床试验质量管理规范》中作出了规定。 您在研究期间需要按时到医院随访，做一些理化检查，这些都可能给您造成麻烦或带来不方便。 此外，任何治疗都可能出现无效的情况，以及因治疗无效或者因合并其他疾病等原因而导致病情继续发展。这是每个就医患者都将面临的治疗风险，即使不参加本项临床研究，治疗风险都将存在。在研究期间，如果医生发现本项研究所采取的治疗措施无效，将会中止研究，改用其他可能有效的治疗措施。 五、关于费用 您参加本项研究除了按期来院接受检查/治疗的交通费外，其他无需任何额外花费。申办者将支付您参加本项研究期间所做的与研究有关的检查费用，随访时的挂号费，并免费提供研究用药，研究结束后您将得到因参加临床试验的交通补贴费XXX元。外地受试者的往返交通费超过XXX元者将实报实销 Ⅰ期临床试验将给予受试者报酬和补偿费XXX元。 如果发生与试验相关的损害，申办者将支付您的医疗费用。如果因严重不良反应住院医疗，申办者还将提供适当的营养费、误工等补偿费。 如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。 如果因治疗无效，我们将提供XXX药物一个疗程的免费治疗（如果是急性的、可治愈的疾病，建议申办者提供公认最有效的免费治疗至痊愈）。 六、需要您配合的事项 1您需要按医生和您约定的随访时间来医院就诊，并进行相应的检查。 2每次随访时如实告知您的医生疾病的情况。 3在研究期间，如有任何不适，请及时联系您的医生。 七、保密 您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在医院，医生会将化验检查结果记录在您的门诊病历上。研究者、申办者代表