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药物临床试验伦理审查申请表 项目受理号： 申请日期： 项目名称 SFDA批件号 药物分类 规格剂型 适应症 申办者/CRO 申办者/CRO联系人 联系电话 组长单位 主要研究者 承担专业 主要研究者 申请状态 口新方案 口作必要修改后的重审方案 审查类型 口会议 口快速 口紧急 研究类型与分期： 口Ⅰ期 口Ⅱ期 口Ⅲ期 口Ⅳ 口临床验证 口上市后再评价 口研究者发起 拟送审材料： ① 项目审查表 ② 药物临床试验申请表 ③ 试验方案（注明版本号/日期） ④ 知情同意书（注明版本号/日期） ⑤ SFDA临床试验批件 ⑥研究者手册 ⑦ 主要研究者履历及研究团队人员说明 ⑧病历报告表 ⑨招募受试者的材料（如有）注明版本号/日期）⑩申办者资质证明 组长单位伦理审查委员会批件（如为参加单位） 其它： 主要研究者签名_________________ 日期_ HIRB秘书签名__________________ 日期 主任委员/副主任委员/秘书审查： 建议审查方式 口 全体会议审查 口 紧急审查 口 快速审查 口 备案免伦理审查 签名________________ 日期_____________________ 专业组项目研究团队说明 项目名称 项目负责人 联系方式 项目组主要成员 姓名 职称 研究分工 参与项目数 联系方式 研究分工：1、主要研究者 2、研究者 3、项目质控员 4、试验用药物管理员 主要研究者签名： 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 HIRB-QX-2.0