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数据完整性 Data integrity  Data integrity is fundamental in a pharmaceutical quality system which ensures that medicines are of the required quality. 一、相关要素与概念 1、原始数据Raw data 2、数据Data 3、元数据Metadata 4、原始记录/真实复制 5、数据的生命周期 6、数据管理 7、数据完整性 1、原始数据Raw data  原始记录和文件，按原始产生的形式保留（即纸质或电子）或“真实复制”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。 原始数据必须： 清晰可读，在数据的整个生命周期内均可以获得 可以根原始数据对数据产生的整个活动进行重现 2、数据 Data  从原始数据获得或衍生的信息（即报告数据） 数据必须： A—可追踪至产生数据的人 L—清晰，能永久保存 C—同步 O—原始（或真实复制） A—准确 3、元数据Metadata  元数据是指描述其它数据属性的数据，用来提供语境和含义。例如：氯化钠批号1234，3.5mg.J Smith 01/07/14 元数据是形成原始记录不可分割的一部分，没有元数据，数据、原始数据就没有意义 5、数据的生命周期 数据采集、数据归类、储存管理、查询浏览、数据利用、数据保存、数据销毁 6、数据管理 不论这些数据产生的形式如何，为保证它们的记录、处理、保留和使用能保证在数据的整个生命周期内均完全、一致和准确所采取的措施的总和 。 7、数据完整性 应能保证在数据的整个生命周期内，所有数据均完全、一致和准确。 二、数据的产生以及存在的弊端 数据产生方式（1）人工观察纸质记录（2）仪器，一连串简单仪器直到复杂的高度可配置的计算机系统。 存在弊端（如下图） 三、应对方案 需要设计和实施一种系统（数据管理系统），提供一种基于数据完整性风险的可接受控制状态，并对支持性理由进行完整记录。 基本原则：ALCOA+CCEA A—attributable 可追溯的 L—legible 清晰可见 C—contemporaneous 与操作同步生成 O—original 原始（或真实复制） A—accurate 准确 C—complete 完整的 C—consistent 一致的 E—enduring 长久的 A—available 可获得的 2010版GMP对数据完整性的需求 第一百五十八条 良好的文件是质量保证系统的基本要素。本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。 …… 第一百五十九条 应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁的记录。 第一百六十三条 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应清晰可辨。 第一百六十五条 记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。 第一百六十六条 应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。 第一百六十七条 记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。 第一百六十八条 与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管理。 第一百六十九条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，