原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
采用证明
Nov-17-2008 TGCC 新藥查驗登記經驗分享 NDA – New Drug Application Outlines Definition of New Drug 西藥查驗登記手冊 Guidance for Drug Registration General Requirements for a NDA in Taiwan 出產國許可製售證明 可代替出產國許可製售證明之文件 採用證明 採用證明 (公定書) 特別規定 - 檢附出產國許可製售證明 採用證明 General Requirements for a NDA in Taiwan General Requirements for a NDA in Taiwan General Requirements for a NDA in Taiwan What shall be done before/during NDA? Thank You for Your Attention! * * 曾 淑 貞 Nov/17/2008 Definition of New Drug ex DOH Guidance for Drug Registration General Requirements for a NDA in Taiwan What else shall be done before/during NDA? Common Technical Document, CTD BSE / CTW Application IND Application PMF Submission or Site Inspection Definition of New Drug ex DOH 新藥：指藥事法第7條所稱之新藥。 新藥之定義，依藥事法第7條規定，固係指經本署審查認定 屬『新成分』、『新療效複方』或『新使用途徑』製劑之 藥品。 惟因『新劑型』、『新使用劑量』、 『新單位含量』 製劑之性質與新藥相近，故「藥品查驗登記審查準則」 第39條特別規定該三種製劑準用新藥之規定。 .tw/CHT2006/DM/SEARCH_RESULT.aspx 西藥查驗登記手冊?上稿時間：2008/07/03 16:42:05 更新日期：2008/08/22 10:18:04 詳細內容請參閱附件: 西藥查驗登記手冊.doc (Page 4, 7-35, 64-69) 附錄1-15.rar 附錄16-30.rar 附錄31-45.rar 附錄46-60.rar 附錄61-74.rar (1, 2, 3, 8-15) (16, 17, 22-30) (33, 35, 37-39, 42-45) (46-58) (63, 64, 66, 69) 與新藥查驗登記相關規定之章節及附錄 Provided by Applicant 1 piece each 切結書 (甲) (乙) 1 year validity since date of issue (Import only) 1 piece Original Power of Attorney (Letter of Authorization) 採用證明, 參考 「西藥查驗登記手冊」 附錄55 2nd and/or 3rd CPPs ex ten medical-advanced countries 僅國產適用 處方依據 出產國許可製售證明 (兩年效期)，限輸入 1 piece CPP ex country of origin Provided by Applicant 1 piece Form to affix a copy of the business license of the applicant Provided by Applicant 2 pieces Form to affix the package insert, label, packaging materials., etc. Provided by Applicant, 參考 「西藥查驗登記手冊」 附錄26 In duplicate Application form 收費標準參考 (95.9.1 衛生署 衛署藥字第0950321486號令) Application fee Remarks Quantity Requirements Free Sales Certificate (FSC) or Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) 係指出產國最高衛生
文档评论（0）