（除疫苗）精神药品-太原市食品药品监督管理局.doc

太原市药品经营企业（零售） 换发《药品经营许可证》工作实施方案 为进一步加强药品经营许可监督管理，规范药品流通秩序，确保公众用药安全，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《关于做好换发药品经营许可证工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号）及山西省食品药品监督管理局《换发药品经营许可证工作实施方案》（晋食药监市[2009]191号）的有关要求，结合我市实际，制定本方案。 一、指导思想 以科学发展观为指导，以保障公众用药安全为目标，坚持换证与认证工作相结合，加强药品安全专项治理，进一步完善药品零售企业质量安全保障体系，鼓励药品零售企业采用现代经营方式，提高竞争力，促进我市药品零售企业规模和质量保障再上新台阶。 二、换证对象和条件 （一）换证对象 已取得《药品经营许可证》且符合本次换证条件的药品零售企业、零售连锁门店。 （二）申请换证企业应具备的条件 1、具有合法有效的《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》。 2、在规定的期限内申请或通过GSP认证的企业。 3、企业无出租柜台或出借、转让《药品经营许可证》行为。 （三）药品经营企业有下列情形之一的，暂缓换证。 1、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》许可登记事项与批准内容或证照内容不符的； 2、企业因改制、迁址等原因暂停经营的； 3、企业因违法违规经营被立案调查，尚未结案的； 4、已经作出行政处罚决定，企业尚未履行的； 暂缓期限不超过许可证有效期，企业应在许可证有效期内达到换证要求，超过许可证有效期或整改后达不到换证条件的，不予换证。 （四）药品经营企业有下列情形之一的，不予换证。 1、超过《药品经营许可证》有效期，持证企业未提出换证申请的； 2、未通过或在规定期限内未申请《药品经营质量管理规范》认证或认证证书超过有效期的； 3、企业已被注销《营业执照》或《营业执照》未通过年检 的； 4、企业擅自改变登记、许可事项的； 5、企业连续6个月或累计9个月未经营药品的； 6、出租、出借、转让《药品经营许可证》的； 7、其它不符合换证条件的。 三、换证程序 企业根据换证方案要求提出换证申请，企业下设分支机构，由其法人企业一并申请。 药品零售企业（连锁门店）换证申请由市局具体组织实施，零售企业申报资料先由属地县（市）区分局初审签署意见后一并由分局统一上报市局。零售连锁门店申报资料由总部统一报市局审查。在换发《药品经营许可证》时，如需变更许可、登记事项的，可一并申报。 （一）企业申请换证，应提交相关材料（见附件1）。 （二）换证审查采取资料审查与现场检查相结合的方式进行。 （三）换证审查合格的，按规定换发《药品经营许可证》。 （四）此次换证实行新的编号（见附件5）。 四、工作步骤 （一）宣传培训与上报换证资料 2009年9月20日至2009年10月30日，通过各种媒介对换证工作进行宣传动员,对各分局工作人员进行换证工作培训，统一标准、统一流程。 （二）资料审核、现场检查 2009年9月25日至2009年12月15日，对报送的相关资料进行审核，需进行现场检查的，按有关标准进行。 （三）审批发证 对资料审查及现场检查合格的企业按有关程序进行审批发证。 五、需要明确的问题 1、县以上药品零售企业（连锁门店）必须配备与营业场所规模相适应的温湿度调节设备（空调）； 2、经营生物制品的药品零售企业（连锁门店）必须配备冷藏箱或冷藏柜； 3、县以上药品零售企业（连锁门店）从事质量管理的人员（质量负责人或质量管理员）必须是执业药师或经人事部门考核认定的药学专业技术人员（药剂师、中药师以上技术职称）； 4、县以上药品零售企业（连锁门店）各岗位人员需配备齐全，企业负责人不得兼质量负责人（质量管理员），质量管理员可兼职处方审核员，但必须保证营业时间在职在岗； 经营中药饮片的零售企业（连锁门店）必须配备有实际工作经验的中药专业中专以上学历或中药初级以上专业技术职称的相关人员负责中药饮片的购进验收工作； 零售企业（连锁门店）的医药商品购销员、中药购销员、中药调剂员三个工种（岗位）的人员必须取得职业技能鉴定证书方可上岗； 同一法人零售企业下设多个零售药店、不属于零售连锁企业的，由法人企业统一申报。所属药店可联合采购、分别开票，但不得代为采购和仓储，有关购进验收、养护等记录应分别建立。 县以下乡村药店申请认证和换证必须与审批发证时的条件相一致。 六、工作要求 （一）各分局接通知后要及时通知辖区内相关企业，加强对换证工作的组织领导，积极宣传、指导企业及时申请换发《药品经营许可证》，并结合本辖区情况，组织安排换证工作。??? （二）在换证期间发现企业存在违法经营行为的，应依法查处；存